Perinatal depression och negativa barndomsupplevelser: Preventionsförsök (PPD-ACE)
Förebyggande av perinatal depression hos födande personer med en historia av negativa barndomsupplevelser: En typ 2-försök med effektivitetsimplementering
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av ROSE hos individer med negativa barndomsupplevelser. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att besvara är, jämfört med förstärkt behandling som vanligt, om tillförseln av ROSE inom en modell för kollaborativ vård förbättrar depressiva symtombanor och förhindrar utvecklingen av perinatal depression.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen förbättrad behandling som vanligt eller ROSE-interventionen, levererad av en vårdchef inom ett perinatalt kollaborativt vårdprogram. De kommer att fylla i självrapporterade undersökningar av sina depressionssymtom var 4:e vecka för att informera om sina symtombanor. De kommer också att genomföra kliniska intervjuer för att fastställa eventuella incidentdiagnoser av en allvarlig depressiv episod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Minst ett prenatalt besök på Northwestern Medicine
- Mindre än 24 veckors graviditet
- Icke-avvikande graviditet
- Engelsk- eller spansktalande
- ACE-poäng > 3
- Singleton dräktighet
Exklusions kriterier:
- Avsikt att leverera utanför Prentice Women's Hospital
- Aktiv major depressiv episod
- Störning vid användning av aktiva substanser
- Deltagande i en studie med en konkurrerande intervention eller ett utfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad behandling som vanligt
De som randomiseras till förstärkt behandling som vanligt kommer att få kort psykoedukation om perinatal depression och sambanden mellan ACE och perinatal depression.
Information om samarbetsprogrammet kommer att ges.
Individer kommer att följas med månatliga självrapporterade skärmar för depression, utan någon förebyggande programmering för perinatal depression.
De som identifieras ha incident depressionssymtom kommer att få rekommendationer för behandling inom den kollaborativa vårdmodellen.
|
|
|
Experimentell: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
En 5-delad interpersonell terapibaserad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Depressionssymptom kommer att mätas via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skärmar som administreras
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Perinatal depression
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Perinatal depression inkluderar varje kategorisk diagnos av en allvarlig depressiv episod, bedömd med hjälp av Longitudinal Interval Follow-Up Examination mätt av utbildad forskarpersonal maskerad för interventionen
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Ångestsymtombanor kommer att mätas via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skärmar som administreras var 4:e vecka från inskrivning till 6 månader efter förlossningen.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Generaliserat ångestsyndrom inkluderar varje kategorisk diagnos av generaliserat ångestsyndrom, bedömd med hjälp av Longitudinell intervalluppföljningsundersökning mätt av utbildad forskarpersonal maskerad för interventionen under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Posttraumatiskt stressyndrom inkluderar varje kategorisk diagnos av en posttraumatisk stressyndrom, bedömd med hjälp av Longitudinal Interval Follow-Up Examination mätt av utbildad forskarpersonal maskerad för interventionen under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen .
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Anknytning i vuxna relationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Anknytning i vuxna relationer kommer att mätas med Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire som administreras under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Känslostöd
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Emotionellt stöd kommer att mätas med PROMIS Emotional Support-Short Form som administreras under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Upplevda stresssymptom
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Stresssymptom kommer att mätas via PSS-skärmar (Perceived Stress Scale) som administreras var fjärde vecka från inskrivning till 6 månader efter förlossningen. Minsta värde: 0 Maxvärde: 40 Högre poäng tyder på ett sämre resultat |
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Allmän självförtroende
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skalan, administrerad under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen. Minsta värde: 10 Maxvärde: 50 Högre poäng tyder på ett bättre resultat |
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas med skalan för föräldrakänsla av kompetens som administreras under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen. Minsta värde: 17 Maxvärde: 102 Högre poäng tyder på ett bättre resultat |
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Skala för amning av själveffektivitet
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Amningseffektivitet kommer att mätas med Amningssjälveffektivitetsskalan som administreras under 3:e trimestern, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen. Inkluderade är individer som ammar vid var och en av de bedömda tidpunkterna. Minsta värde: 14 Maxvärde: 70 Högre poäng tyder på ett bättre resultat |
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00217940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .