Perinatal depresjon og uønskede barndomserfaringer: Forebyggingsforsøk (PPD-ACE)
Forebygging av perinatal depresjon hos fødende personer med en historie med uønskede barndomserfaringer: En type 2-forsøk med effektivitetsimplementering
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ROSE hos personer med uønskede barndomserfaringer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er, sammenlignet med forbedret behandling som vanlig, forbedrer levering av ROSE innenfor en samarbeidende omsorgsmodell depressive symptombaner og forhindrer utvikling av perinatal depresjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten forbedret behandling som vanlig eller ROSE-intervensjonen, levert av en omsorgsleder innenfor et perinatalt samarbeidsprogram. De vil fullføre selvrapporterte undersøkelser av deres depresjonssymptomer hver 4. uke for å informere om symptombanene deres. De vil også gjennomføre kliniske intervjuer for å etablere eventuelle hendelsesdiagnoser av en alvorlig depressiv episode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Minst ett prenatalt besøk hos Northwestern Medicine
- Mindre enn 24 ukers svangerskap
- Ikke-avvikende graviditet
- Engelsk- eller spansktalende
- ACE-score > 3
- Enslig svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Hensikt til levering utenfor Prentice Women's Hospital
- Aktiv alvorlig depressiv episode
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Deltakelse i en studie med konkurrerende intervensjon eller utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
De som er randomisert til forsterket behandling som vanlig vil få kort psykoedukasjon om perinatal depresjon og assosiasjonene mellom ACE og perinatal depresjon.
Informasjon om samarbeidsprogrammet vil bli gitt.
Enkeltpersoner vil bli fulgt med månedlige selvrapporterte skjermbilder for depresjon, uten noen forebyggingsprogrammering for perinatal depresjon.
De som er identifisert med depresjonssymptomer vil motta anbefalinger for behandling innenfor samarbeidsmodellen.
|
|
|
Eksperimentell: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
En 5-delt interpersonell terapibasert intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Baner for depresjonssymptomer vil bli målt via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skjermer administrert
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Perinatal depresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Perinatal depresjon inkluderer enhver kategorisk diagnose av en alvorlig depressiv episode, vurdert ved bruk av Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt av trent forskningspersonell maskert til intervensjonen
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Baner for angstsymptomer vil bli målt via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-skjermer administrert hver 4. uke fra innmelding til 6 måneder etter fødsel.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Generalisert angstlidelse inkluderer enhver kategorisk diagnose av generalisert angstlidelse, vurdert ved bruk av Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt av trent forskningspersonell maskert til intervensjonen i 3. trimester, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Posttraumatisk stresslidelse inkluderer enhver kategorisk diagnose av en posttraumatisk stresslidelse, vurdert ved bruk av Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt av trent forskningspersonell maskert til intervensjonen i 3. trimester, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel. .
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Tilknytning i voksne relasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Tilknytning i voksne relasjoner vil bli målt med Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire administrert i 3. trimester, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Emosjonell støtte vil bli målt med PROMIS Emotional Support-Short Form administrert i 3. trimester, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Opplevde stresssymptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Stresssymptombaner vil bli målt via Perceived Stress Scale (PSS)-skjermer administrert hver 4. uke fra innmelding til 6 måneder etter fødsel. Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 40 Høyere score indikerer et dårligere resultat |
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Generell selvtillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skalaen, administrert i 3. trimester, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel. Minimumsverdi: 10 Maksimal verdi: 50 Høyere score indikerer et bedre resultat |
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt med Parenting Sense of Competence-skalaen administrert i 3. trimester, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum. Minimumsverdi: 17 Maksimal verdi: 102 Høyere score indikerer et bedre resultat |
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Skala for selveffektivitet for amming
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Ammings egeneffektivitet vil bli målt med skalaen Breastfeeding Self-Efficacy administrert i 3. trimester, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel. Inkludert er personer som ammer på hvert av de vurderte tidspunktene. Minimumsverdi: 14 Maksimal verdi: 70 Høyere score indikerer et bedre resultat |
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .