Perinataalinen masennus ja haitalliset lapsuuden kokemukset: ehkäisykoe (PPD-ACE)
Perinataalisen masennuksen ehkäisy synnyttäneillä ihmisillä, joilla on ollut haitallisia lapsuuskokemuksia: tyypin 2 tehokkuuden täytäntöönpanokoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ROSE:n vaikutusta henkilöihin, joilla on haitallisia lapsuuden kokemuksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, verrattuna tavanomaiseen tehostettuun hoitoon, parantaako ROSE:n antaminen yhteishoitomallissa masennuksen oireiden kehityskulkua ja estää perinataalisen masennuksen kehittymistä.
Osallistujat satunnaistetaan joko tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan tai ROSE-interventioon, jonka hoitaa hoitopäällikkö perinataalisen yhteishoito-ohjelman puitteissa. He suorittavat itse raportoidut kyselyt masennuksen oireistaan neljän viikon välein kertoakseen oireiden kehityskulkunsa. He suorittavat myös kliiniset haastattelut vakavan masennusjakson diagnoosin määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ainakin yksi synnytystä edeltävä käynti Northwestern Medicinessä
- Alle 24 raskausviikkoa
- Ei-poikkeava raskaus
- Englannin tai espanjankielinen
- ACE-pisteet > 3
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkoitus toimittaa Prenticen naisten sairaalan ulkopuolelle
- Aktiivinen vakava masennusjakso
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on kilpaileva interventio tai tulos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tuttuun tapaan
Ne, jotka on satunnaistettu tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan, saavat lyhyttä psykokoulutusta perinataalisesta masennuksesta sekä ACE:n ja perinataalisen masennuksen välisistä yhteyksistä.
Yhteistyöohjelmasta tiedotetaan.
Henkilöitä seurataan kuukausittain itse ilmoittamilla masennuksen seuloilla ilman perinataalisen masennuksen ehkäisyohjelmointia.
Ne, joilla on havaittu masennuksen oireita, saavat hoitosuosituksia yhteishoidon mallin puitteissa.
|
|
|
Kokeellinen: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
5-osainen ihmissuhdeterapiaan perustuva interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusoireiden liikeradat mitataan potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) -seulojen avulla.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perinataalinen masennus sisältää minkä tahansa vakavan masennusjakson kategorisen diagnoosin, joka on arvioitu pitkittäisväliseurantatutkimuksella, jonka mittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on naamioitu interventioon
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireiden liikeradat mitataan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -seulojen avulla, jotka annetaan 4 viikon välein rekisteröinnistä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö sisältää minkä tahansa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kategorisen diagnoosin, joka on arvioitu pitkittäisväliseurantatutkimuksella, jonka on mittaanut koulutettu tutkimushenkilöstö naamioituneena interventioon kolmannella kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressihäiriö sisältää minkä tahansa posttraumaattisen stressihäiriön kategorisen diagnoosin, joka on arvioitu pitkittäisväliseurantatutkimuksella, jonka on mittaanut koulutettu tutkimushenkilöstö naamioituneena interventioon kolmannella kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. .
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kiintymys aikuissuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kiintymystä aikuissuhteissa mitataan Experiences in Close Relationships-Revised -kyselylomakkeella, joka annetaan kolmannella kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Henkistä tukea
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Emotionaalinen tuki mitataan PROMIS Emotional Support-Short Form -lomakkeella, joka annetaan kolmannella kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Havaitut stressioireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Stressin oireiden kehityskulkuja mitataan havaittu stressiasteikko (PSS) -seulojen avulla, jotka annetaan 4 viikon välein ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 40 Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta |
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusasteikolla, joka annetaan 3. raskauskolmanneksen aikana, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Minimiarvo: 10 Suurin arvo: 50 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden itsetehokkuutta mitataan Parenting Sense of Competence -asteikolla, joka annetaan kolmannella kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Minimiarvo: 17 Suurin arvo: 102 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen omatehokkuus mitataan Imetyksen itsetehokkuusasteikolla, joka annetaan 3. kolmanneksella, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Mukana ovat henkilöt, jotka imettävät kullakin arvioidulla hetkellä. Minimiarvo: 14 Suurin arvo: 70 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta |
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .