Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal depression og uønskede barndomsoplevelser: Forebyggelsesforsøg (PPD-ACE)

11. september 2023 opdateret af: Emily Miller, Northwestern University

Forebyggelse af perinatal depression hos fødende mennesker med en historie med uønskede barndomsoplevelser: Et type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​ROSE hos personer med ugunstige barndomsoplevelser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, sammenlignet med forbedret behandling som sædvanligt, om levering af ROSE inden for en collaborative care model forbedrer depressive symptomforløb og forhindrer udviklingen af ​​perinatal depression.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten forbedret behandling som sædvanlig eller ROSE-interventionen, leveret af en plejeleder inden for et perinatalt kollaborativt plejeprogram. De vil gennemføre selvrapporterede undersøgelser af deres depressionssymptomer hver 4. uge for at informere om deres symptomforløb. De vil også gennemføre kliniske interviews for at etablere eventuelle hændelser diagnoser af en alvorlig depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremtræden af ​​tidlige livserfaringer under overgangen til forældreskab understreger risikoen for perinatal depression for dem med modgang i barndommen. Afbødning af de negative virkninger af modgang i barndommen via forebyggelse af perinatal depression er en væsentlig komponent i en reproduktiv retfærdighed-fokuseret folkesundhedsstrategi. Hvorvidt og hvordan den kollaborative plejemodel kan udnyttes mest effektivt til at forhindre perinatal depression blandt gravide med en historie med ACE'er er ukendt. For at besvare disse spørgsmål foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg med traume-informeret interpersonel terapi modelleret efter ROSE-interventionen og indlejret i et perinatalt kollaborativt plejeprogram, der anvender et type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily S Miller, MD, MPH
  • Telefonnummer: 47452 401-274-1122
  • E-mail: EmMiller@wihri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Sheehan Fisher, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mindst ét ​​prænatalt besøg hos Northwestern Medicine
  • Mindre end 24 ugers graviditet
  • Ikke-anomal graviditet
  • engelsk- eller spansktalende
  • ACE-score > 3
  • Singleton drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigt til levering uden for Prentice Women's Hospital
  • Aktiv svær depressiv episode
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Deltagelse i en undersøgelse med en konkurrerende intervention eller et udfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig
De, der randomiseres til forstærket behandling som sædvanligt, vil modtage kort psykoedukation om perinatal depression og sammenhængen mellem ACE'er og perinatal depression. Oplysninger om samarbejdsprogrammet vil blive givet. Individer vil blive fulgt med månedlige selvrapporterede skærme for depression, uden nogen forebyggende programmering for perinatal depression. De, der er identificeret med hændelige depressionssymptomer, vil modtage anbefalinger til behandling inden for den kollaborative plejemodel.
Eksperimentel: ROSE intervention
De, der er randomiseret til interventionen, vil blive tilbudt 4 gruppebaserede prænatale sessioner og en individuel postpartum "booster"-session styret af programmet Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) indlejret i den kollaborative plejemodellen. Deltagerne vil blive fulgt med månedlige selvrapporterede skærmbilleder for depression, og de, der er identificeret med hændelige depressionssymptomer, vil modtage behandling inden for den kollaborative pleje-model.
Adfærdsmæssigt: Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) Program
En 5-delt interpersonel terapi baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Depressionssymptomforløb vil blive målt via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skærme administreret
Op til 6 måneder efter fødslen
Perinatal depression
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Perinatal depression omfatter enhver kategorisk diagnose af en alvorlig depressiv episode, vurderet ved hjælp af Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt af uddannet forskningspersonale maskeret til interventionen
Op til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Angstsymptomforløb vil blive målt via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skærme administreret hver 4. uge fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen.
Op til 6 måneder efter fødslen
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Generaliseret angst omfatter enhver kategorisk diagnose af generaliseret angstlidelse, vurderet ved hjælp af Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt af uddannet forskningspersonale maskeret til interventionen i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Op til 6 måneder efter fødslen
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Posttraumatisk stresslidelse omfatter enhver kategorisk diagnose af en posttraumatisk stresslidelse, vurderet ved hjælp af Longitudinal Interval Follow-Up Examination målt af uddannet forskningspersonale maskeret til interventionen i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen. .
Op til 6 måneder efter fødslen
Tilknytning i voksenforhold
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Tilknytning i voksne forhold vil blive målt med Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire administreret i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Op til 6 måneder efter fødslen
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Følelsesmæssig støtte vil blive målt med PROMIS Emotional Support-Short Form administreret i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Op til 6 måneder efter fødslen
Opfattede stresssymptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen

Stresssymptomforløb vil blive målt via Perceived Stress Scale (PSS) skærme administreret hver 4. uge fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen.

Minimumværdi: 0

Maksimal værdi: 40

Højere score indikerer et dårligere resultat
Op til 6 måneder efter fødslen
Generel self-efficacy
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen

Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skalaen, administreret i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.

Minimumværdi: 10

Maksimal værdi: 50

Højere score indikerer et bedre resultat
Op til 6 måneder efter fødslen
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen

Forældres selveffektivitet vil blive målt med forældrenes følelse af kompetence-skalaen administreret i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen.

Minimumværdi: 17

Maksimal værdi: 102

Højere score indikerer et bedre resultat
Op til 6 måneder efter fødslen
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen

Amning selveffektivitet vil blive målt med Amning Self-Efficacy skalaen administreret i 3. trimester, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen. Inkluderet er personer, der ammer på hvert af de vurderede tidspunkter.

Minimumværdi: 14

Maksimal værdi: 70

Højere score indikerer et bedre resultat
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner