Perinatális depresszió és nemkívánatos gyermekkori tapasztalatok: Prevenciós próba (PPD-ACE)
A perinatális depresszió megelőzése olyan születésű embereknél, akiknek korábban már voltak negatív gyermekkori tapasztalatai: A 2-es típusú hatékonyság megvalósításának kísérlete
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ROSE hatását olyan egyénekre, akik gyermekkorban negatív tapasztalatokkal rendelkeznek. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a szokásos fokozott kezeléssel összehasonlítva, a ROSE kollaboratív gondozási modellen belüli átadása javítja-e a depressziós tünetek pályáját és megelőzi-e a perinatális depresszió kialakulását.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos módon megerősített kezelésre vagy a ROSE beavatkozásra, amelyet egy gondozási menedzser hajt végre egy perinatális együttműködési program keretében. Négy hetente saját bevallású felmérést végeznek depressziós tüneteikről, hogy tájékoztassák tüneti pályájukat. Klinikai interjúkat is végeznek, hogy megállapítsák a súlyos depressziós epizód bármely incidens diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily S Miller, MD, MPH
- Telefonszám: 47452 401-274-1122
- E-mail: EmMiller@wihri.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheehan Fisher, PhD
- E-mail: sheehan.fisher@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheehan Fisher, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább egy prenatális látogatás a Northwestern Medicine-nél
- Kevesebb, mint 24 hetes terhesség
- Nem anomális terhesség
- Angol vagy spanyol nyelvű
- ACE pontszám > 3
- Singleton terhesség
Kizárási kritériumok:
- A Prentice Női Kórházon kívüli szállítás szándéka
- Aktív major depressziós epizód
- Hatóanyag-használati zavar
- Részvétel egy versengő beavatkozással vagy eredménnyel végzett vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott kezelés a szokásos módon
A szokásos módon fokozott kezelésre randomizált személyek rövid pszichoedukációban részesülnek a perinatális depresszióról, valamint az ACE-k és a perinatális depresszió közötti összefüggésekről.
A kollaboratív gondozási programról tájékoztatást adunk.
Az egyéneket havi önbevallásos depresszió szűréssel követik, a perinatális depresszió megelőzésére irányuló programozás nélkül.
Azok, akiknél depressziós tüneteket észlelnek, ajánlásokat kapnak a kollaboratív gondozási modellen belüli kezelésre.
|
|
|
Kísérleti: ROSE beavatkozása
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyeknek 4 csoportos prenatális foglalkozást és egy egyéni szülés utáni "erősítő" foglalkozást kínálnak, amelyet a Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program irányít, amely az együttműködési gondozási modellbe ágyazódik.
A résztvevőket havi önbeszámoló depressziós szűrések követik, és azok, akiknél észleltek depressziós tüneteket, együttműködési gondozási modellben részesülnek kezelésben.
|
5 részes interperszonális terápia alapú beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A depressziós tünetek pályáját a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szűréseken keresztül mérik.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Perinatális depresszió
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A perinatális depresszió magában foglalja a súlyos depressziós epizód bármely kategorikus diagnózisát, amelyet a beavatkozáshoz álcázott, képzett kutatószemélyzet által mért longitudinális intervallumú követési vizsgálattal értékelnek.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A szorongásos tünetek pályáját a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) szűréseken mérik, amelyeket 4 hetente adnak be a felvételtől a szülés utáni 6 hónapig.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Generalizált szorongásos zavar
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A generalizált szorongásos zavar magában foglalja a generalizált szorongásos zavar bármely kategorikus diagnózisát, amelyet a Longitudinális Intervallum Nyomon követési Vizsgálattal értékelnek, amelyet képzett kutatószemélyzet mér a beavatkozás előtt a 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A poszttraumás stressz-zavar magában foglalja a poszttraumás stressz zavar bármely kategorikus diagnózisát, amelyet a longitudinális intervallumú követési vizsgálattal értékelnek, amelyet képzett kutatószemélyzet mért a beavatkozás előtt a 3. trimeszterben, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után. .
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Kötődés a felnőtt kapcsolatokban
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A felnőtt kapcsolatokban való kötődést a Szoros kapcsolatok tapasztalatai – Felülvizsgált Kérdőívvel mérik, amelyet a 3. trimeszterben, a szülés után 3 hónappal és a szülés után 6 hónappal adnak be.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Érzelmi támogatás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
Az érzelmi támogatás mérése a PROMIS Érzelmi Támogatás-Rövid Formával történik a 3. trimeszterben, a szülés utáni 3 hónapban és a szülés utáni 6 hónapban.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Érzékelt stressztünetek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A stressztünetek pályáit az észlelt stressz skála (PSS) képernyőkön mérik, amelyeket 4 hetente adnak be a felvételtől a szülés utáni 6 hónapig. Minimális érték: 0 Maximális érték: 40 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek |
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Általános önhatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
Az önhatékonyságot a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági skála segítségével mérik, amelyet a 3. trimeszterben, a szülés után 3 hónappal és a szülés után 6 hónappal adnak be. Minimális érték: 10 Maximális érték: 50 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek |
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
A szülői önhatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A szülői önhatékonyságot a 3. trimeszterben, a szülés utáni 3 hónapban és a szülés utáni 6 hónapban alkalmazott Parenting Sense of Competence skálával mérjük. Minimális érték: 17 Maximális érték: 102 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek |
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Szoptatás önhatékonysági skála
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A szoptatás önhatékonyságát a 3. trimeszterben, a szülés utáni 3 hónapban és a szülés utáni 6 hónapban beadott Breastfeeding Self-Efficacy skála segítségével mérjük. Ide tartoznak azok az egyének is, akik az egyes értékelt időpontokban szoptatnak. Minimális érték: 14 Maximális érték: 70 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek |
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00217940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .