Depressione perinatale ed esperienze infantili avverse: prova di prevenzione (PPD-ACE)
Prevenzione della depressione perinatale nelle persone in parto con una storia di esperienze infantili avverse: una prova di attuazione dell'efficacia di tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di ROSE in individui con esperienze infantili avverse. La domanda principale a cui mira a rispondere è, rispetto al trattamento potenziato come al solito, se la somministrazione di ROSE all'interno di un modello di assistenza collaborativa migliora le traiettorie dei sintomi depressivi e previene lo sviluppo della depressione perinatale.
I partecipanti saranno randomizzati al trattamento potenziato come al solito o all'intervento ROSE, fornito da un responsabile dell'assistenza all'interno di un programma di assistenza collaborativa perinatale. Completeranno sondaggi auto-riportati sui loro sintomi di depressione ogni 4 settimane per informare le loro traiettorie dei sintomi. Completeranno anche interviste cliniche per stabilire eventuali diagnosi di incidenti di un episodio depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Almeno una visita prenatale alla Northwestern Medicine
- Gestazione inferiore a 24 settimane
- Gravidanza non anomala
- Inglese o spagnolo
- Punteggio ACE > 3
- Gestazione singola
Criteri di esclusione:
- Intenzione al parto al di fuori del Prentice Women's Hospital
- Episodio depressivo maggiore attivo
- Disturbo da uso di sostanze attive
- Partecipazione a uno studio con un intervento o risultato concorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento potenziato come al solito
Quelli randomizzati al trattamento potenziato come al solito riceveranno una breve psicoeducazione sulla depressione perinatale e le associazioni tra ACE e depressione perinatale.
Verranno fornite informazioni sul programma di assistenza collaborativa.
Gli individui saranno seguiti con screening mensili auto-riportati per la depressione, senza alcuna programmazione di prevenzione per la depressione perinatale.
Quelli identificati per avere sintomi di depressione incidente riceveranno raccomandazioni per il trattamento all'interno del modello di assistenza collaborativa.
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Sperimentale: Intervento ROSA
A coloro che saranno randomizzati all'intervento verranno offerte 4 sessioni prenatali di gruppo e una sessione individuale di "richiamo" postpartum guidata dal programma Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) incorporato nel modello di assistenza collaborativa.
I partecipanti saranno seguiti con screening mensili auto-segnalati per la depressione e quelli identificati per avere sintomi di depressione incidente riceveranno un trattamento all'interno del modello di assistenza collaborativa.
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Un intervento basato sulla terapia interpersonale in 5 parti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Le traiettorie dei sintomi della depressione saranno misurate tramite schermate del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) somministrate
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Depressione perinatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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La depressione perinatale include qualsiasi diagnosi categorica di un episodio depressivo maggiore, valutata utilizzando l'esame di follow-up dell'intervallo longitudinale misurato da personale di ricerca addestrato mascherato all'intervento
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Le traiettorie dei sintomi di ansia saranno misurate tramite schermi di disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) somministrati ogni 4 settimane dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il disturbo d'ansia generalizzato include qualsiasi diagnosi categorica di disturbo d'ansia generalizzato, valutata utilizzando l'esame di follow-up dell'intervallo longitudinale misurato da personale di ricerca addestrato mascherato all'intervento nel 3° trimestre, a 3 mesi dopo il parto e a 6 mesi dopo il parto.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il disturbo da stress post-traumatico include qualsiasi diagnosi categorica di un disturbo da stress post-traumatico, valutata utilizzando l'esame di follow-up dell'intervallo longitudinale misurato da personale di ricerca addestrato mascherato all'intervento nel 3o trimestre, a 3 mesi dopo il parto e a 6 mesi dopo il parto .
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'attaccamento nelle relazioni adulte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'attaccamento nelle relazioni adulte sarà misurato con il questionario rivisto sulle esperienze nelle relazioni strette somministrato nel 3 ° trimestre, a 3 mesi dopo il parto ea 6 mesi dopo il parto.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Supporto emotivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il supporto emotivo sarà misurato con il PROMIS Emotional Support-Short Form somministrato nel 3o trimestre, a 3 mesi dopo il parto ea 6 mesi dopo il parto.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Sintomi di stress percepiti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Le traiettorie dei sintomi dello stress saranno misurate tramite schermi PSS (Perceived Stress Scale) somministrati ogni 4 settimane dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto. Valore minimo: 0 Valore massimo: 40 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Fino a 6 mesi dopo il parto
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), somministrata nel 3o trimestre, a 3 mesi dopo il parto ea 6 mesi dopo il parto. Valore minimo: 10 Valore massimo: 50 Punteggi più alti indicano un risultato migliore |
Fino a 6 mesi dopo il parto
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata con la scala Parenting Sense of Competence somministrata nel 3o trimestre, a 3 mesi dopo il parto ea 6 mesi dopo il parto. Valore minimo: 17 Valore massimo: 102 Punteggi più alti indicano un risultato migliore |
Fino a 6 mesi dopo il parto
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno sarà misurata con la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno somministrata nel 3 ° trimestre, a 3 mesi dopo il parto ea 6 mesi dopo il parto. Sono incluse le persone che allattano al seno in ciascuno dei punti temporali valutati. Valore minimo: 14 Valore massimo: 70 Punteggi più alti indicano un risultato migliore |
Fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217940
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