Perinatální deprese a nepříznivé dětské zkušenosti: Prevence (PPD-ACE)
Prevence perinatální deprese u porodních lidí s nepříznivými dětskými zkušenostmi v anamnéze: Implementační zkouška účinnosti typu 2
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad ROSE u jedinců s nepříznivými zkušenostmi z dětství. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, ve srovnání se zvýšenou léčbou jako obvykle, zda podávání ROSE v rámci modelu společné péče zlepšuje trajektorie depresivních symptomů a zabraňuje rozvoji perinatální deprese.
Účastníci budou randomizováni buď k rozšířené léčbě jako obvykle, nebo k intervenci ROSE, kterou poskytne manažer péče v rámci programu perinatální společné péče. Každé 4 týdny budou sami provádět průzkumy svých příznaků deprese, aby informovali o jejich trajektoriích příznaků. Provedou také klinické rozhovory, aby stanovili případné diagnózy závažné depresivní epizody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily S Miller, MD, MPH
- Telefonní číslo: 47452 401-274-1122
- E-mail: EmMiller@wihri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheehan Fisher, PhD
- E-mail: sheehan.fisher@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Sheehan Fisher, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Alespoň jedna prenatální návštěva v Northwestern Medicine
- Méně než 24 týdnů těhotenství
- Neanomální těhotenství
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- ACE skóre > 3
- Singletonové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Záměr doručení mimo ženskou nemocnici Prentice
- Aktivní depresivní epizoda
- Porucha užívání účinné látky
- Účast ve studii s konkurenční intervencí nebo výsledkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou randomizováni k rozšířené léčbě jako obvykle, dostanou krátkou psychoedukaci o perinatální depresi a souvislostech mezi ACE a perinatální depresí.
Budou poskytnuty informace o programu společné péče.
Jednotlivci budou sledováni s měsíčními self-reported screeningy deprese, bez jakéhokoli preventivního programu pro perinatální depresi.
Ti, u kterých se zjistí příznaky deprese, obdrží doporučení pro léčbu v rámci modelu společné péče.
|
|
|
Experimentální: RŮŽE intervence
Těm, kteří budou randomizováni do intervence, budou nabídnuta 4 skupinová prenatální sezení a jedno individuální poporodní „posilovací“ sezení vedené programem Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) začleněným do modelu kolaborativní péče.
Účastníci budou sledováni měsíčními self-reported screeningy deprese a ti, u kterých se zjistí příznaky deprese, budou léčeni v rámci modelu společné péče.
|
5dílná interpersonální intervence založená na terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Trajektorie příznaků deprese budou měřeny prostřednictvím obrazovek s dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9).
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Perinatální deprese
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Perinatální deprese zahrnuje jakoukoli kategorickou diagnózu závažné depresivní epizody, hodnocenou pomocí Longitudinal Interval Follow-Up Examination měřeného vyškoleným výzkumným personálem maskovaným k intervenci.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Trajektorie příznaků úzkosti budou měřeny pomocí screeningu Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) prováděných každé 4 týdny od zařazení do 6 měsíců po porodu.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Generalizovaná úzkostná porucha zahrnuje jakoukoli kategorickou diagnózu generalizované úzkostné poruchy, stanovenou pomocí Longitudinal Interval Follow-Up Examination měřené vyškoleným výzkumným personálem maskovaným k intervenci ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Posttraumatická stresová porucha zahrnuje jakoukoli kategorickou diagnózu posttraumatické stresové poruchy, hodnocenou pomocí Longitudinal Interval Follow-Up Examination měřeného vyškoleným výzkumným personálem maskovaným k intervenci ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. .
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Připoutanost ve vztazích dospělých
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Připoutanost ve vztazích dospělých bude měřena pomocí revidovaného dotazníku Zkušenosti z blízkých vztahů podávaného ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Emocionální podpora
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Emocionální podpora bude měřena pomocí PROMIS Emotional Support-Short Form podávané ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Vnímané příznaky stresu
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Trajektorie příznaků stresu budou měřeny pomocí screeningů na základě škály vnímání stresu (PSS) podávaných každé 4 týdny od zařazení do studie do 6 měsíců po porodu. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek |
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Sebeúčinnost bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS), podávané ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. Minimální hodnota: 10 Maximální hodnota: 50 Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí stupnice Parenting Sense of Competence podávané ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. Minimální hodnota: 17 Maximální hodnota: 102 Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Sebeúčinnost při kojení bude měřena pomocí stupnice sebeúčinnosti při kojení podávané ve 3. trimestru, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu. Zahrnuty jsou jedinci, kteří kojí v každém z hodnocených časových bodů. Minimální hodnota: 14 Maximální hodnota: 70 Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .