Dépression périnatale et expériences négatives de l'enfance : essai de prévention (PPD-ACE)
Prévention de la dépression périnatale chez les personnes qui accouchent et qui ont des antécédents d'expériences défavorables de l'enfance : un essai de mise en œuvre de l'efficacité de type 2
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de ROSE chez les personnes ayant vécu des expériences négatives dans l'enfance. La principale question à laquelle il vise à répondre est, par rapport au traitement amélioré habituel, si la prestation de ROSE dans le cadre d'un modèle de soins collaboratifs améliore les trajectoires des symptômes dépressifs et prévient le développement de la dépression périnatale.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement amélioré comme d'habitude, soit l'intervention ROSE, dispensée par un gestionnaire de soins dans le cadre d'un programme de soins périnataux en collaboration. Ils rempliront des enquêtes autodéclarées sur leurs symptômes de dépression toutes les 4 semaines pour informer leurs trajectoires de symptômes. Ils effectueront également des entretiens cliniques pour établir tout diagnostic d'incident d'un épisode dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Au moins une visite prénatale à Northwestern Medicine
- Moins de 24 semaines de gestation
- Grossesse non anormale
- anglophone ou hispanophone
- Score ACE> 3
- Gestation unique
Critère d'exclusion:
- Intention d'accoucher à l'extérieur du Prentice Women's Hospital
- Épisode dépressif majeur actif
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives
- Participation à une étude avec une intervention ou un résultat concurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude
Les personnes randomisées pour recevoir un traitement amélioré comme d'habitude recevront une brève psychoéducation sur la dépression périnatale et les associations entre les ECA et la dépression périnatale.
Des informations sur le programme de soins en collaboration seront fournies.
Les individus seront suivis avec des dépistages mensuels autodéclarés de la dépression, sans aucun programme de prévention de la dépression périnatale.
Les personnes identifiées comme présentant des symptômes de dépression incidente recevront des recommandations de traitement dans le cadre du modèle de soins en collaboration.
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Expérimental: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
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Une intervention basée sur une thérapie interpersonnelle en 5 parties
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Les trajectoires des symptômes de la dépression seront mesurées via des écrans du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) administrés
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Dépression périnatale
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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La dépression périnatale comprend tout diagnostic catégorique d'un épisode dépressif majeur, évalué à l'aide de l'examen de suivi à intervalle longitudinal mesuré par un personnel de recherche formé masqué à l'intervention
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Les trajectoires des symptômes d'anxiété seront mesurées via des écrans du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) administrés toutes les 4 semaines à partir de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Désordre anxieux généralisé
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le trouble anxieux généralisé comprend tout diagnostic catégoriel de trouble anxieux généralisé, évalué à l'aide de l'examen de suivi à intervalles longitudinaux mesuré par un personnel de recherche formé masqué à l'intervention au 3e trimestre, à 3 mois post-partum et à 6 mois post-partum.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le trouble de stress post-traumatique comprend tout diagnostic catégorique d'un trouble de stress post-traumatique, évalué à l'aide de l'examen de suivi à intervalles longitudinaux mesuré par un personnel de recherche formé masqué à l'intervention au 3e trimestre, à 3 mois post-partum et à 6 mois post-partum .
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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L'attachement dans les relations adultes
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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L'attachement dans les relations adultes sera mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur les expériences dans les relations étroites administré au 3e trimestre, à 3 mois après l'accouchement et à 6 mois après l'accouchement.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Soutien affectif
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le soutien émotionnel sera mesuré avec le PROMIS Emotional Support-Short Form administré au 3ème trimestre, à 3 mois post-partum et à 6 mois post-partum.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Symptômes de stress perçus
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Les trajectoires des symptômes de stress seront mesurées via des écrans d'échelle de stress perçu (PSS) administrés toutes les 4 semaines à partir de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 40 Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat |
Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Auto-efficacité générale
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), administrée au 3e trimestre, à 3 mois après l'accouchement et à 6 mois après l'accouchement. Valeur minimale : 10 Valeur maximale : 50 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Auto-efficacité parentale
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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L'auto-efficacité parentale sera mesurée à l'aide de l'échelle Parenting Sense of Competence administrée au 3e trimestre, à 3 mois après l'accouchement et à 6 mois après l'accouchement. Valeur minimale : 17 Valeur maximale : 102 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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L'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel administrée au 3ème trimestre, à 3 mois post-partum et à 6 mois post-partum. Sont incluses les personnes qui allaitent à chacun des moments évalués. Valeur minimale : 14 Valeur maximale : 70 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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