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Perinatale Depression und negative Kindheitserfahrungen: Präventionsstudie (PPD-ACE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Emily Miller, Northwestern University

Prävention von perinataler Depression bei Geburtsmenschen mit einer Vorgeschichte von negativen Kindheitserfahrungen: Eine Typ-2-Wirksamkeitsimplementierungsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von ROSE bei Personen mit ungünstigen Kindheitserfahrungen zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, verglichen mit einer verbesserten Behandlung wie üblich, verbessert die Verabreichung von ROSE im Rahmen eines kooperativen Versorgungsmodells depressive Symptomverläufe und verhindert die Entwicklung einer perinatalen Depression.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer verstärkten Behandlung wie gewohnt oder der ROSE-Intervention zugeteilt, die von einem Pflegemanager im Rahmen eines perinatalen kooperativen Pflegeprogramms durchgeführt wird. Sie werden alle 4 Wochen selbstberichtete Umfragen zu ihren Depressionssymptomen ausfüllen, um ihre Symptomverläufe zu informieren. Sie führen auch klinische Interviews durch, um eventuelle Diagnosen einer schweren depressiven Episode zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung früher Lebenserfahrungen während des Übergangs zur Elternschaft unterstreicht das Risiko einer perinatalen Depression für Menschen mit Widrigkeiten in der Kindheit. Die Milderung der nachteiligen Auswirkungen kindlicher Widrigkeiten durch die Prävention perinataler Depressionen ist ein wesentlicher Bestandteil einer auf reproduktive Gerechtigkeit ausgerichteten Strategie für die öffentliche Gesundheit. Ob und wie das kollaborative Versorgungsmodell am effektivsten genutzt werden kann, um eine perinatale Depression bei Schwangeren mit ACEs in der Vorgeschichte zu verhindern, ist unbekannt. Um diese Fragen zu beantworten, schlagen wir eine randomisierte klinische Studie zur traumainformierten zwischenmenschlichen Therapie vor, die der ROSE-Intervention nachempfunden und in ein perinatales kollaboratives Pflegeprogramm eingebettet ist, das ein Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsdesign verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens ein vorgeburtlicher Besuch bei Northwestern Medicine
  • Weniger als 24 Wochen Schwangerschaft
  • Nicht anomale Schwangerschaft
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • ACE-Score > 3
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Lieferung außerhalb des Prentice Women's Hospital beabsichtigt
  • Aktive schwere depressive Episode
  • Störung des Wirkstoffkonsums
  • Teilnahme an einer Studie mit einer konkurrierenden Intervention oder einem konkurrierenden Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die wie üblich für eine verstärkte Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine kurze Psychoedukation über perinatale Depression und die Zusammenhänge zwischen ACEs und perinataler Depression. Informationen über das kooperative Pflegeprogramm werden zur Verfügung gestellt. Einzelpersonen werden mit monatlichen Selbstberichtsscreenings für Depressionen ohne jegliche Präventionsprogrammierung für perinatale Depressionen verfolgt. Diejenigen, bei denen Depressionssymptome festgestellt wurden, erhalten Empfehlungen zur Behandlung im Rahmen des kollaborativen Pflegemodells.
Experimental: ROSE-Intervention
Denjenigen, die für die Intervention randomisiert wurden, werden 4 gruppenbasierte vorgeburtliche Sitzungen und eine individuelle postpartale "Auffrischungssitzung" angeboten, die vom Programm Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) geleitet wird, das in das kollaborative Betreuungsmodell eingebettet ist. Die Teilnehmer werden mit monatlichen selbstberichteten Screenings auf Depressionen verfolgt, und diejenigen, bei denen Depressionssymptome festgestellt wurden, werden im Rahmen des kollaborativen Pflegemodells behandelt.
Verhalten: Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) Programm
Eine 5-teilige interpersonelle therapiebasierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Die Trajektorien der Depressionssymptome werden über Bildschirme des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen, die verabreicht werden
Bis 6 Monate nach der Geburt
Perinatale Depressionen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Perinatale Depression umfasst jede kategorische Diagnose einer schweren depressiven Episode, die anhand der Längsintervall-Nachuntersuchung bewertet wird, die von geschultem Forschungspersonal gemessen wird, das für die Intervention maskiert ist
Bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Die Verläufe von Angstsymptomen werden über Screenings auf Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen, die alle 4 Wochen von der Registrierung bis 6 Monate nach der Geburt durchgeführt werden.
Bis 6 Monate nach der Geburt
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Generalisierte Angststörung umfasst jede kategoriale Diagnose einer generalisierten Angststörung, die anhand der Längsintervall-Nachuntersuchung bewertet wird, die von geschultem Forschungspersonal gemessen wird, das für die Intervention im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt maskiert ist.
Bis 6 Monate nach der Geburt
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Posttraumatische Belastungsstörung umfasst jede kategorische Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, die anhand der Längsintervall-Nachuntersuchung bewertet wird, die von geschultem Forschungspersonal gemessen wird, das für die Intervention im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt maskiert ist .
Bis 6 Monate nach der Geburt
Bindung in erwachsenen Beziehungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Die Bindung in erwachsenen Beziehungen wird mit dem überarbeiteten Fragebogen zu Erfahrungen in engen Beziehungen gemessen, der im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt verabreicht wird.
Bis 6 Monate nach der Geburt
Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Geburt
Die emotionale Unterstützung wird mit dem PROMIS Emotional Support-Short Form gemessen, das im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt verabreicht wird.
Bis 6 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene Stresssymptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Der Verlauf der Stresssymptome wird anhand von PSS-Screenings (Perceived Stress Scale) gemessen, die alle 4 Wochen von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt durchgeführt werden.

Mindestwert: 0

Maximalwert: 40

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen, die im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt verabreicht wird.

Mindestwert: 10

Maximalwert: 50

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Skala „Parenting Sense of Competence“ gemessen, die im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt verabreicht wird.

Mindestwert: 17

Maximalwert: 102

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Die Selbstwirksamkeit des Stillens wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens gemessen, die im 3. Trimester, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt verabreicht wird. Eingeschlossen sind Personen, die zu jedem der bewerteten Zeitpunkte stillen.

Mindestwert: 14

Maximalwert: 70

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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