周産期うつ病と有害な子供時代の経験：予防試験 (PPD-ACE)
小児期の有害な経験の歴史を持つ出産者における周産期うつ病の予防: タイプ 2 効果の実装試験
この臨床試験の目的は、幼少期に不利な経験をした個人における ROSE の影響を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は、通常の強化された治療と比較して、共同ケアモデル内での ROSE の提供は抑うつ症状の軌跡を改善し、周産期うつ病の発症を予防するかということです。
参加者は、周産期の共同ケアプログラム内でケアマネージャーによって提供される、通常の強化された治療または ROSE 介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、症状の軌跡を知らせるために、4週間ごとにうつ病の症状の自己報告調査を完了します. 彼らはまた、臨床面接を完了して、大うつ病エピソードのインシデント診断を確立します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily S Miller, MD, MPH
- 電話番号：47452 401-274-1122
- メール：EmMiller@wihri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheehan Fisher, PhD
- メール：sheehan.fisher@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
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コンタクト：
- Sheehan Fisher, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Northwestern Medicine での少なくとも 1 回の出生前訪問
- 妊娠24週未満
- 異常のない妊娠
- 英語またはスペイン語を話す
- ACE スコア > 3
- シングルトン妊娠
除外基準:
- プレンティス ウィメンズ ホスピタル以外での出産の意思
- アクティブな大うつ病エピソード
- 活性物質使用障害
- 競合する介入または結果を伴う研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来通りの強化治療
通常のように強化された治療に無作為に割り付けられた患者は、周産期うつ病および ACE と周産期うつ病との関連について簡単な心理教育を受けます。
共同ケアプログラムに関する情報が提供されます。
個人は、周産期うつ病の予防プログラムなしで、毎月自己申告によるうつ病のスクリーニングで追跡されます。
偶発的なうつ病の症状があると特定された人は、共同ケアモデル内での治療に関する推奨事項を受け取ります。
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実験的：ローズ介入
介入に無作為に割り付けられた人には、4 つのグループベースの出生前セッションと、共同ケア モデルに組み込まれた新しい母親のためのリーチ アウト、スタンド ストロング、エッセンシャルズ (ROSE) プログラムによってガイドされる産後の「ブースター」セッション 1 つが提供されます。
参加者は、うつ病の自己申告スクリーニングを毎月行い、うつ病の症状があると特定された人は、共同ケアモデルの範囲内で治療を受けます。
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5部構成の対人療法ベースの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：産後6ヶ月まで
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うつ病の症状の軌跡は、管理された患者健康アンケート-9（PHQ-9）画面を介して測定されます
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産後6ヶ月まで
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周産期うつ病
時間枠：産後6ヶ月まで
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周産期うつ病には、介入にマスクされた訓練を受けた研究員によって測定された縦間隔フォローアップ検査を使用して評価された、大うつ病エピソードのあらゆるカテゴリー診断が含まれます。
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産後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：産後6ヶ月まで
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不安症状の軌跡は、全般性不安障害-7 (GAD-7) スクリーニングを介して測定され、登録から産後 6 か月まで 4 週間ごとに実施されます。
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産後6ヶ月まで
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全般性不安障害
時間枠：産後6ヶ月まで
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全般性不安障害には、全般性不安障害の任意の分類診断が含まれ、妊娠第 3 期、産後 3 か月、および産後 6 か月の時点で、介入をマスクした訓練を受けた研究員によって測定された縦間隔フォローアップ検査を使用して評価されます。
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産後6ヶ月まで
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：産後6ヶ月まで
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心的外傷後ストレス障害には、妊娠第 3 期、産後 3 か月、および産後 6 か月の介入をマスクした訓練を受けた研究員によって測定された、縦断間隔フォローアップ検査を使用して評価された、心的外傷後ストレス障害の任意の分類診断が含まれます。 .
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産後6ヶ月まで
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大人の関係における愛着
時間枠：産後6ヶ月まで
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大人の人間関係における愛着は、第 3 期、産後 3 か月、および産後 6 か月に実施される、親密な関係における経験 - 改訂版アンケートで測定されます。
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産後6ヶ月まで
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心の支え
時間枠：産後6ヶ月まで
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感情的なサポートは、妊娠第 3 期、産後 3 か月、および産後 6 か月に投与される PROMIS Emotional Support-Short Form で測定されます。
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産後6ヶ月まで
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認識されたストレス症状
時間枠：産後6ヶ月まで
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ストレス症状の軌跡は、登録から産後 6 か月まで 4 週間ごとに実施される知覚ストレス スケール (PSS) スクリーニングによって測定されます。 最小値: 0 最大値：40 スコアが高いほど結果が悪いことを示します |
産後6ヶ月まで
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一般的な自己効力感
時間枠：産後6ヶ月まで
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自己効力感は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感スケールを使用して測定され、妊娠第 3 期、産後 3 か月後、および産後 6 か月後に実施されます。 最小値: 10 最大値：50 スコアが高いほど結果が良好であることを示します |
産後6ヶ月まで
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子育ての自己効力感
時間枠：産後6ヶ月まで
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子育ての自己効力感は、妊娠第 3 期、産後 3 か月、および産後 6 か月に実施される子育て有能感スケールで測定されます。 最小値: 17 最大値：102 スコアが高いほど結果が良好であることを示します |
産後6ヶ月まで
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母乳育児の自己効力感スケール
時間枠：産後6ヶ月まで
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母乳育児の自己効力感は、妊娠第 3 期、産後 3 か月後、および産後 6 か月後に実施される母乳育児自己効力感スケールで測定されます。 評価された各時点で授乳中の個人が含まれます。 最小値: 14 最大値：70 スコアが高いほど結果が良好であることを示します |
産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。