Depressão perinatal e experiências adversas na infância: ensaio de prevenção (PPD-ACE)
Prevenção da depressão perinatal no parto de pessoas com histórico de experiências adversas na infância: um estudo de implementação de eficácia tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do ROSE em indivíduos com experiências adversas na infância. A principal questão que pretende responder é, em comparação com o tratamento aprimorado como de costume, a entrega de ROSE dentro de um modelo de cuidado colaborativo melhora as trajetórias dos sintomas depressivos e previne o desenvolvimento de depressão perinatal.
Os participantes serão randomizados para tratamento aprimorado como de costume ou intervenção ROSE, entregue por um gerente de cuidados dentro de um programa de cuidados perinatal colaborativo. Eles completarão pesquisas auto-relatadas de seus sintomas de depressão a cada 4 semanas para informar suas trajetórias de sintomas. Eles também completarão entrevistas clínicas para estabelecer qualquer diagnóstico de incidente de um episódio depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pelo menos uma consulta pré-natal na Northwestern Medicine
- Menos de 24 semanas de gestação
- Gravidez não anômala
- Falando inglês ou espanhol
- Pontuação ACE > 3
- gestação única
Critério de exclusão:
- Intenção de parto fora do Prentice Women's Hospital
- Episódio depressivo maior ativo
- Transtorno por uso de substância ativa
- Participação em um estudo com uma intervenção ou resultado concorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume
Aqueles randomizados para tratamento aprimorado como de costume receberão breve psicoeducação sobre depressão perinatal e as associações entre ACEs e depressão perinatal.
Serão fornecidas informações sobre o programa de cuidados colaborativos.
Os indivíduos serão acompanhados com triagens auto-relatadas mensais para depressão, sem qualquer programação de prevenção para depressão perinatal.
Aqueles identificados com sintomas de depressão incidentes receberão recomendações para tratamento dentro do modelo de atendimento colaborativo.
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Experimental: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
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Uma intervenção baseada em terapia interpessoal em 5 partes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão
Prazo: Até 6 meses após o parto
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As trajetórias dos sintomas de depressão serão medidas por meio de telas do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) administradas
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Até 6 meses após o parto
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Depressão perinatal
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A depressão perinatal inclui qualquer diagnóstico categórico de um episódio depressivo maior, avaliado usando o Longitudinal Interval Follow-Up Examination medido por pessoal de pesquisa treinado mascarado para a intervenção
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Até 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Até 6 meses após o parto
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As trajetórias dos sintomas de ansiedade serão medidas por meio de telas de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) administradas a cada 4 semanas desde a inscrição até 6 meses após o parto.
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Até 6 meses após o parto
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Distúrbio de ansiedade generalizada
Prazo: Até 6 meses após o parto
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O transtorno de ansiedade generalizada inclui qualquer diagnóstico categórico de transtorno de ansiedade generalizada, avaliado por meio do exame de acompanhamento de intervalo longitudinal medido por pessoal de pesquisa treinado mascarado para a intervenção no 3º trimestre, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Até 6 meses após o parto
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Até 6 meses após o parto
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O transtorno de estresse pós-traumático inclui qualquer diagnóstico categórico de transtorno de estresse pós-traumático, avaliado por meio do exame de acompanhamento de intervalo longitudinal medido por pessoal de pesquisa treinado mascarado para a intervenção no 3º trimestre, aos 3 meses após o parto e aos 6 meses após o parto .
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Até 6 meses após o parto
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Apego em relacionamentos adultos
Prazo: Até 6 meses após o parto
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O apego em relacionamentos adultos será medido com o Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisado administrado no 3º trimestre, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Até 6 meses após o parto
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Suporte emocional
Prazo: Até 6 meses após o parto
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O suporte emocional será medido com o formulário curto de suporte emocional PROMIS administrado no 3º trimestre, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto.
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Até 6 meses após o parto
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Sintomas de estresse percebidos
Prazo: Até 6 meses após o parto
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As trajetórias dos sintomas de estresse serão medidas por meio de telas da Escala de Estresse Percebido (PSS) administradas a cada 4 semanas desde a inscrição até 6 meses após o parto. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 40 Pontuações mais altas indicam um resultado pior |
Até 6 meses após o parto
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Autoeficácia geral
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A autoeficácia será medida usando a escala de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), administrada no 3º trimestre, aos 3 meses após o parto e aos 6 meses após o parto. Valor mínimo: 10 Valor máximo: 50 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Até 6 meses após o parto
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Autoeficácia parental
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A autoeficácia parental será medida com a escala Parenting Sense of Competence administrada no 3º trimestre, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto. Valor mínimo: 17 Valor máximo: 102 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Até 6 meses após o parto
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Escala de autoeficácia na amamentação
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A autoeficácia na amamentação será medida com a escala de autoeficácia na amamentação administrada no 3º trimestre, aos 3 meses após o parto e aos 6 meses após o parto. Estão incluídos os indivíduos que estão amamentando em cada um dos pontos de tempo avaliados. Valor mínimo: 14 Valor máximo: 70 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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