Perinatale depressie en nadelige ervaringen in de kindertijd: preventieonderzoek (PPD-ACE)
Preventie van perinatale depressie bij geboorte van mensen met een voorgeschiedenis van nadelige ervaringen in de kindertijd: een implementatieonderzoek naar type 2-effectiviteit
Het doel van deze klinische studie is om de impact van ROSE te evalueren bij personen met ongunstige ervaringen uit de kindertijd. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is, in vergelijking met verbeterde behandeling zoals gebruikelijk, of de levering van ROSE binnen een collaboratief zorgmodel de depressieve symptoomtrajecten verbetert en de ontwikkeling van perinatale depressie voorkomt.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar verbeterde behandeling zoals gebruikelijk of de ROSE-interventie, geleverd door een zorgmanager binnen een perinataal collaboratief zorgprogramma. Ze zullen elke 4 weken zelfgerapporteerde onderzoeken naar hun depressiesymptomen invullen om hun symptoomtrajecten te informeren. Ze zullen ook klinische interviews afleggen om eventuele incidentdiagnoses van een depressieve episode vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ten minste één prenataal bezoek bij Northwestern Medicine
- Minder dan 24 weken zwangerschap
- Niet-abnormale zwangerschap
- Engels- of Spaanstalig
- ACE-score > 3
- Singleton draagtijd
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om te bevallen buiten het Prentice Women's Hospital
- Actieve depressieve episode
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Deelname aan een onderzoek met een concurrerende interventie of uitkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Degenen die zijn gerandomiseerd naar verbeterde behandeling zoals gewoonlijk, krijgen korte psycho-educatie over perinatale depressie en de associaties tussen ACE's en perinatale depressie.
Er wordt informatie verstrekt over het collaboratieve zorgprogramma.
Individuen zullen worden gevolgd met maandelijkse zelfgerapporteerde screenings voor depressie, zonder preventieprogramma's voor perinatale depressie.
Degenen waarvan is vastgesteld dat ze incidentele depressiesymptomen hebben, krijgen aanbevelingen voor behandeling binnen het collaboratieve zorgmodel.
|
|
|
Experimenteel: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
Een 5-delige op interpersoonlijke therapie gebaseerde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Symptoomtrajecten van depressie zullen worden gemeten via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schermen
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Perinatale depressie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Perinatale depressie omvat elke categorische diagnose van een depressieve episode, beoordeeld met behulp van het Longitudinal Interval Follow-Up Examination, gemeten door getraind onderzoekspersoneel dat voor de interventie is gemaskeerd
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Angstsymptoomtrajecten zullen worden gemeten via gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)-schermen die elke 4 weken worden toegediend vanaf inschrijving tot 6 maanden postpartum.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Gegeneraliseerde angststoornis omvat elke categorische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, beoordeeld met behulp van het Longitudinale Interval Follow-Up Onderzoek gemeten door getraind onderzoekspersoneel gemaskeerd voor de interventie in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Posttraumatische stressstoornis omvat elke categorische diagnose van een posttraumatische stressstoornis, beoordeeld met behulp van het Longitudinale Interval Follow-Up Onderzoek, gemeten door getraind onderzoekspersoneel gemaskeerd voor de interventie in het 3e trimester, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum .
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Gehechtheid in volwassen relaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Hechting in volwassen relaties zal worden gemeten met de Experiences in Close Relationships-Revised Questionnaire die wordt afgenomen in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Emotionele steun
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Emotionele ondersteuning wordt gemeten met de PROMIS Emotional Support-Short Form, toegediend in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Ervaren stresssymptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Trajecten van stresssymptomen zullen worden gemeten via schermen op de waargenomen stressschaal (PSS) die elke 4 weken worden toegediend vanaf de inschrijving tot 6 maanden postpartum. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 40 Hogere scores duiden op een slechter resultaat |
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Self-Efficacy-schaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die wordt afgenomen in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling. Minimale waarde: 10 Maximale waarde: 50 Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
De zelfeffectiviteit van het ouderschap wordt gemeten met de schaal Gevoel van Competentie Ouderschap die wordt afgenomen in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling. Minimale waarde: 17 Maximale waarde: 102 Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoeding self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
De zelfeffectiviteit van borstvoeding wordt gemeten met de Breastfeeding Self-Efficacy-schaal die wordt toegediend in het 3e trimester, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling. Inbegrepen zijn personen die borstvoeding geven op elk van de beoordeelde tijdstippen. Minimale waarde: 14 Maximale waarde: 70 Hogere scores duiden op een beter resultaat |
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .