神经性厌食症对西酞普兰治疗的严重抑郁反应的潜在预测生物学标志物。 (ANCITA)
2023年3月21日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
神经性厌食症患者对西酞普兰治疗的严重抑郁反应的潜在预测生物学标志物：一项单中心研究。
在患有与严重抑郁症相关的神经性厌食症的患者中，5-羟色胺再摄取抑制剂药物在显着减轻抑郁症状方面几乎没有疗效。 对这种疗效不佳的一个可能解释可能是神经性厌食症患者缺乏氨基酸，如色氨酸，而色氨酸是产生神经递质血清素所必需的。 因此，有人建议补充色氨酸作为增加神经性厌食症患者对 5-羟色胺再摄取抑制剂药物的药理学反应的一种手段。 此外，患有神经性厌食症的患者存在的营养不良在某些情况下与营养物质的肠道吸收问题有关，可能影响所施用药物的药代动力学，包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)。
本观察性研究旨在评估西酞普兰治疗的临床反应（不同口服和静脉注射）之间的相关性。 配方）和一些营养、神经递质和炎症生物标志物，以确定神经性厌食症患者对重度抑郁症治疗反应的潜在预测标志物。
将对参加上述所有 3 个观察时间的患者评估以下参数：
- 西酞普兰的血浆浓度
- 血清素浓度
- 血浆多巴胺浓度
- 血清色氨酸浓度
- BDNF血清浓度
- 汉密尔顿量表 17 个项目和其他临床量表（EDI-3、SCL-90、BUT）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Riccardo Cremascoli, MD
- 电话号码：+393497292068
- 邮箱：r.cremascoli@auxologico.it
学习地点
-
-
-
Oggebbio、意大利
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano
-
接触：
- Riccardo Cremascoli, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
神经性厌食症和严重抑郁症患者
描述
纳入标准：
- 神经性厌食症
- 严重抑郁症（汉密尔顿评分 25 分或更高）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他精神障碍
- 急性传染病
- 慢性炎症性疾病
- 中枢神经系统疾病
- 怀孕矿石母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 组：西酞普兰 i.v.和邮政信箱
西酞普兰的静脉和口服给药
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西酞普兰： i.v.：第 1-7 天 10 mg/die，第 8-14 天 20 mg/die p.o.：第 15-28 天 20 mg/die |
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B组：西酞普兰口服
口服西酞普兰
|
西酞普兰： p.o：第 1-7 天 10 mg/die，第 15-28 天 20 mg/die |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
17 项汉密尔顿抑郁量表 -
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在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
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西酞普兰血浆水平的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
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西酞普兰的血浆水平
|
在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
|
多巴胺血浆水平的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
血浆多巴胺水平
|
在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
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血清素水平的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
血清素水平
|
在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
|
血清脑源性神经营养因子水平的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
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血清脑源性神经营养因子水平
|
在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
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色氨酸血清水平的变化
大体时间：在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
血清色氨酸水平
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在基线、西酞普兰治疗后 2 周和 4 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21C222
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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