- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795283
Potentiella prediktiva biologiska markörer för allvarlig depression svar på citalopramterapi vid anorexia nervosa. (ANCITA)
Potentiella prediktiva biologiska markörer för allvarlig depression svar på citalopramterapi hos patienter med anorexia nervosa: en studie med ett enda centrum.
Hos patienter som lider av anorexia nervosa associerad med allvarlig depression har serotoninåterupptagshämmande läkemedel visat liten effekt för att signifikant minska depressiva symtom. En möjlig förklaring till denna dåliga effekt kan vara att personer med anorexia nervosa har en brist på aminosyror som tryptofan, vilket är nödvändigt för produktionen av signalsubstansen serotonin. Därför har tryptofantillskott föreslagits som ett sätt att öka det farmakologiska svaret på serotoninåterupptagshämmande läkemedel hos patienter med anorexia nervosa. Vidare är undernäring hos patienter som lider av anorexia nervosa i vissa fall förknippad med problem med tarmens absorption av näringsämnen, med möjliga implikationer på farmakokinetiken för de administrerade läkemedlen, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Den aktuella observationsstudien syftar till att utvärdera sambanden mellan det kliniska svaret på Citalopram-behandling (i olika o.s. och i.v. formuleringar) och vissa närings-, neurotransmittor- och inflammatoriska biomarkörer, för att identifiera potentiella prediktiva markörer för svar på terapi för allvarlig allvarlig depression hos patienter med anorexia nervosa.
Följande parametrar kommer att utvärderas hos patienter som är inskrivna i alla tre observationstider som beskrivs ovan:
- Plasmakoncentration av Citalopram
- Serumkoncentration av serotonin
- Plasmakoncentration av dopamin
- Serumkoncentration av tryptofan
- Serumkoncentration av BDNF
- Hamilton skala 17 poster och andra kliniska skalor (EDI-3, SCL-90, BUT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-post: r.cremascoli@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Oggebbio, Italien
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anorexia nervosa
- Svår depression (Hamilton-poäng 25 eller högre)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra psykiatriska störningar
- Akuta infektionssjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Störningar i centrala nervsystemet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: Citalopram i.v. och p.o
Både intravenös och oral administrering av citalopram
|
Citalopram: i.v.: 10 mg/dö för dag 1-7, 20 mg/dö för dag 8-14 p.o.: 20 mg/dö för dag 15-28 |
|
Grupp B: Citalopram p.o
Oral administrering av citalopram
|
Citalopram: p.o: 10 mg/dö för dag 1-7, 20 mg/dö för dag 15-28 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar -
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
|
Förändring i plasmanivån av citalopram
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Plasmanivå av citalopram
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
|
Förändring i plasmanivån av dopamin
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Plasmanivån av dopamin
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
|
Förändring i serumnivån av serotonin
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Serumnivå av serotonin
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
|
Förändring i serumnivå av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Serumnivå av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
|
Förändring i serumnivån av tryptofan
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Serumnivå av tryptofan
|
Vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter behandling med citalopram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matnings- och ätstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depression
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- 21C222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .