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Potenziali marcatori biologici predittivi della risposta della depressione maggiore alla terapia con citalopram nell'anoressia nervosa. (ANCITA)

21 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Potenziali marcatori biologici predittivi della risposta della depressione maggiore alla terapia con citalopram in pazienti con anoressia nervosa: uno studio monocentrico.

Nei pazienti affetti da anoressia nervosa associata a grave depressione maggiore, i farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina hanno mostrato scarsa efficacia nel ridurre significativamente i sintomi depressivi. Una possibile spiegazione di questa scarsa efficacia potrebbe essere che le persone con anoressia nervosa hanno una carenza di aminoacidi come il triptofano, necessario per la produzione del neurotrasmettitore serotonina. Pertanto, l'integrazione di triptofano è stata suggerita come mezzo per aumentare la risposta farmacologica ai farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina nei pazienti con anoressia nervosa. Inoltre, la malnutrizione presente nei pazienti affetti da anoressia nervosa è in alcuni casi associata a problemi di assorbimento intestinale dei nutrienti, con possibili implicazioni sulla farmacocinetica dei farmaci somministrati, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Il presente studio osservazionale mira a valutare le correlazioni tra la risposta clinica alla terapia con Citalopram (in diverse o.s. e i.v. formulazioni) e alcuni biomarcatori nutrizionali, neurotrasmettitoriali e infiammatori, al fine di identificare potenziali marcatori predittivi di risposta alla terapia per la depressione maggiore grave in pazienti con anoressia nervosa.

I seguenti parametri saranno valutati nei pazienti arruolati in tutti e 3 i tempi di osservazione sopra descritti:

  • Concentrazione plasmatica di Citalopram
  • Concentrazione sierica di serotonina
  • Concentrazione plasmatica di dopamina
  • Concentrazione sierica di triptofano
  • Concentrazione sierica di BDNF
  • Scala Hamilton 17 item e altre scale cliniche (EDI-3, SCL-90, BUT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oggebbio, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anoressia nervosa e depressione grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia nervosa
  • Depressione grave (punteggio Hamilton 25 o superiore)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici
  • Malattie infettive acute
  • Malattie infiammatorie croniche
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
  • Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Citalopram e.v. e p.o
Somministrazione sia endovenosa che orale di citalopram

Citalopram:

i.v.: 10 mg/die per i giorni 1-7, 20 mg/die per i giorni 8-14 p.o.: 20 mg/die per i giorni 15-28

Gruppo B: Citalopram p.o
Somministrazione orale di citalopram

Citalopram:

p.o: 10 mg/die per i giorni 1-7, 20 mg/die per i giorni 15-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi -
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Variazione del livello plasmatico di citalopram
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Livello plasmatico di citalopram
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Variazione del livello plasmatico di dopamina
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Livello plasmatico di dopamina
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Variazione del livello sierico di serotonina
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Livello sierico di serotonina
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Variazione del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Variazione del livello sierico di triptofano
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
Livello sierico di triptofano
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram e.v. e p.o

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