- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05795283
Potenziali marcatori biologici predittivi della risposta della depressione maggiore alla terapia con citalopram nell'anoressia nervosa. (ANCITA)
Potenziali marcatori biologici predittivi della risposta della depressione maggiore alla terapia con citalopram in pazienti con anoressia nervosa: uno studio monocentrico.
Nei pazienti affetti da anoressia nervosa associata a grave depressione maggiore, i farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina hanno mostrato scarsa efficacia nel ridurre significativamente i sintomi depressivi. Una possibile spiegazione di questa scarsa efficacia potrebbe essere che le persone con anoressia nervosa hanno una carenza di aminoacidi come il triptofano, necessario per la produzione del neurotrasmettitore serotonina. Pertanto, l'integrazione di triptofano è stata suggerita come mezzo per aumentare la risposta farmacologica ai farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina nei pazienti con anoressia nervosa. Inoltre, la malnutrizione presente nei pazienti affetti da anoressia nervosa è in alcuni casi associata a problemi di assorbimento intestinale dei nutrienti, con possibili implicazioni sulla farmacocinetica dei farmaci somministrati, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Il presente studio osservazionale mira a valutare le correlazioni tra la risposta clinica alla terapia con Citalopram (in diverse o.s. e i.v. formulazioni) e alcuni biomarcatori nutrizionali, neurotrasmettitoriali e infiammatori, al fine di identificare potenziali marcatori predittivi di risposta alla terapia per la depressione maggiore grave in pazienti con anoressia nervosa.
I seguenti parametri saranno valutati nei pazienti arruolati in tutti e 3 i tempi di osservazione sopra descritti:
- Concentrazione plasmatica di Citalopram
- Concentrazione sierica di serotonina
- Concentrazione plasmatica di dopamina
- Concentrazione sierica di triptofano
- Concentrazione sierica di BDNF
- Scala Hamilton 17 item e altre scale cliniche (EDI-3, SCL-90, BUT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Cremascoli, MD
- Numero di telefono: +393497292068
- Email: r.cremascoli@auxologico.it
Luoghi di studio
-
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-
Oggebbio, Italia
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Riccardo Cremascoli, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia nervosa
- Depressione grave (punteggio Hamilton 25 o superiore)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi psichiatrici
- Malattie infettive acute
- Malattie infiammatorie croniche
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Gravidanza o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A: Citalopram e.v. e p.o
Somministrazione sia endovenosa che orale di citalopram
|
Citalopram: i.v.: 10 mg/die per i giorni 1-7, 20 mg/die per i giorni 8-14 p.o.: 20 mg/die per i giorni 15-28 |
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Gruppo B: Citalopram p.o
Somministrazione orale di citalopram
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Citalopram: p.o: 10 mg/die per i giorni 1-7, 20 mg/die per i giorni 15-28 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi -
|
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
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Variazione del livello plasmatico di citalopram
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
Livello plasmatico di citalopram
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
|
Variazione del livello plasmatico di dopamina
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
Livello plasmatico di dopamina
|
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
|
Variazione del livello sierico di serotonina
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
Livello sierico di serotonina
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Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
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Variazione del livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
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Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello
|
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
|
Variazione del livello sierico di triptofano
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
|
Livello sierico di triptofano
|
Al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con citalopram
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disordine depressivo
- Depressione
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21C222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Citalopram e.v. e p.o
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationCompletatoInsufficienza renale acutaSvizzera, Italia