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Potenzielle prädiktive biologische Marker für das Ansprechen einer schweren Depression auf eine Citalopram-Therapie bei Anorexia Nervosa. (ANCITA)

21. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Potenzielle prädiktive biologische Marker für das Ansprechen einer Major Depression auf eine Citalopram-Therapie bei Patienten mit Anorexia Nervosa: eine Single-Center-Studie.

Bei Patienten, die an Anorexia nervosa in Verbindung mit schwerer Depression leiden, haben Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wenig Wirksamkeit bei der signifikanten Verringerung depressiver Symptome gezeigt. Eine mögliche Erklärung für diese schlechte Wirksamkeit könnte sein, dass Menschen mit Anorexia nervosa einen Mangel an Aminosäuren wie Tryptophan haben, die für die Produktion des Neurotransmitters Serotonin notwendig sind. Daher wurde eine Tryptophan-Supplementierung als Mittel zur Verbesserung der pharmakologischen Reaktion auf Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bei Patienten mit Anorexia nervosa vorgeschlagen. Darüber hinaus ist Mangelernährung bei Patienten, die an Anorexia nervosa leiden, in einigen Fällen mit Problemen bei der intestinalen Absorption von Nährstoffen verbunden, mit möglichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der verabreichten Arzneimittel, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).

Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Korrelationen zwischen dem klinischen Ansprechen auf die Citalopram-Therapie (bei verschiedenen o.s. und i.v. Formulierungen) und einige Ernährungs-, Neurotransmitter- und Entzündungsbiomarker, um potenzielle prädiktive Marker für das Ansprechen auf eine Therapie bei schwerer Major Depression bei Patienten mit Anorexia nervosa zu identifizieren.

Die folgenden Parameter werden bei Patienten ausgewertet, die in alle 3 oben beschriebenen Beobachtungszeiten aufgenommen wurden:

  • Plasmakonzentration von Citalopram
  • Serumkonzentration von Serotonin
  • Plasmakonzentration von Dopamin
  • Serumkonzentration von Tryptophan
  • Serumkonzentration von BDNF
  • Hamilton-Skala 17 Items und andere klinische Skalen (EDI-3, SCL-90, BUT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Oggebbio, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anorexia nervosa und schwerer Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magersucht
  • Schwere Depression (Hamilton-Score 25 oder höher)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störungen
  • Akute Infektionskrankheiten
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Störungen des zentralen Nervensystems
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Citalopram i.v. und p.o
Sowohl intravenöse als auch orale Verabreichung von Citalopram
Arzneimittel: Citalopram i.v. und p.o

Citalopram:

i.v.: 10 mg/Tag für Tag 1–7, 20 mg/Tag für Tag 8–14 p.o.: 20 mg/Tag für Tag 15–28
Gruppe B: Citalopram p.o
Orale Verabreichung von Citalopram
Arzneimittel: Citalopram p.o

Citalopram:

p.o: 10 mg/Tag für Tag 1–7, 20 mg/Tag für Tag 15–28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala -
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Veränderung des Plasmaspiegels von Citalopram
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Plasmaspiegel von Citalopram
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Veränderung des Plasmaspiegels von Dopamin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Plasmaspiegel von Dopamin
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Veränderung des Serumspiegels von Serotonin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Serumspiegel von Serotonin
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Veränderung des Serumspiegels des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Veränderung des Serumspiegels von Tryptophan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram
Serumspiegel von Tryptophan
Zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung mit Citalopram

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21C222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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