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Potenciais marcadores biológicos preditivos da resposta da depressão maior à terapia com citalopram na anorexia nervosa. (ANCITA)

21 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Potenciais marcadores biológicos preditivos de resposta à depressão maior à terapia com citalopram em pacientes com anorexia nervosa: um estudo de centro único.

Em pacientes que sofrem de anorexia nervosa associada a depressão maior grave, os medicamentos inibidores da recaptação de serotonina mostraram pouca eficácia na redução significativa dos sintomas depressivos. Uma possível explicação para essa baixa eficácia pode ser que as pessoas com anorexia nervosa tenham uma deficiência de aminoácidos como o triptofano, necessário para a produção do neurotransmissor serotonina. Portanto, a suplementação de triptofano tem sido sugerida como um meio de aumentar a resposta farmacológica aos medicamentos inibidores da recaptação da serotonina em pacientes com anorexia nervosa. Além disso, a desnutrição presente em pacientes com anorexia nervosa está, em alguns casos, associada a problemas de absorção intestinal de nutrientes, com possíveis implicações na farmacocinética dos medicamentos administrados, incluindo os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).

O presente estudo observacional tem como objetivo avaliar as correlações entre a resposta clínica à terapia com citalopram (em diferentes tratamentos o.s. e i.v. formulações) e alguns biomarcadores nutricionais, neurotransmissores e inflamatórios, a fim de identificar potenciais marcadores preditivos de resposta à terapia para depressão maior grave em pacientes com anorexia nervosa.

Os seguintes parâmetros serão avaliados em pacientes inscritos em todos os 3 tempos de observação descritos acima:

  • Concentração plasmática de Citalopram
  • Concentração Sérica de Serotonina
  • Concentração plasmática de dopamina
  • Concentração sérica de triptofano
  • Concentração sérica de BDNF
  • Escala de Hamilton 17 itens e outras escalas clínicas (EDI-3, SCL-90, BUT).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oggebbio, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contato:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com anorexia nervosa e depressão grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isso já está em português
  • Depressão grave (pontuação de Hamilton 25 ou superior)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos psiquiátricos
  • doenças infecciosas agudas
  • Doenças inflamatórias crônicas
  • Distúrbios do sistema nervoso central
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: Citalopram i.v. e p.o
Administração intravenosa e oral de citalopram

Citalopram:

i.v.: 10 mg/die durante o dia 1-7, 20 mg/die durante o dia 8-14 p.o.: 20 mg/die durante o dia 15-28

Grupo B: Citalopram p.o
Administração oral de citalopram

Citalopram:

p.o: 10 mg/die durante o dia 1-7, 20 mg/die durante o dia 15-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens -
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Alteração no nível plasmático de citalopram
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Nível plasmático de citalopram
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Alteração no nível plasmático de dopamina
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Nível plasmático de dopamina
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Alteração no nível sérico de serotonina
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Nível sérico de serotonina
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Alteração no nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Alteração no nível sérico de triptofano
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
Nível sérico de triptofano
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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