- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795283
Potenciais marcadores biológicos preditivos da resposta da depressão maior à terapia com citalopram na anorexia nervosa. (ANCITA)
Potenciais marcadores biológicos preditivos de resposta à depressão maior à terapia com citalopram em pacientes com anorexia nervosa: um estudo de centro único.
Em pacientes que sofrem de anorexia nervosa associada a depressão maior grave, os medicamentos inibidores da recaptação de serotonina mostraram pouca eficácia na redução significativa dos sintomas depressivos. Uma possível explicação para essa baixa eficácia pode ser que as pessoas com anorexia nervosa tenham uma deficiência de aminoácidos como o triptofano, necessário para a produção do neurotransmissor serotonina. Portanto, a suplementação de triptofano tem sido sugerida como um meio de aumentar a resposta farmacológica aos medicamentos inibidores da recaptação da serotonina em pacientes com anorexia nervosa. Além disso, a desnutrição presente em pacientes com anorexia nervosa está, em alguns casos, associada a problemas de absorção intestinal de nutrientes, com possíveis implicações na farmacocinética dos medicamentos administrados, incluindo os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).
O presente estudo observacional tem como objetivo avaliar as correlações entre a resposta clínica à terapia com citalopram (em diferentes tratamentos o.s. e i.v. formulações) e alguns biomarcadores nutricionais, neurotransmissores e inflamatórios, a fim de identificar potenciais marcadores preditivos de resposta à terapia para depressão maior grave em pacientes com anorexia nervosa.
Os seguintes parâmetros serão avaliados em pacientes inscritos em todos os 3 tempos de observação descritos acima:
- Concentração plasmática de Citalopram
- Concentração Sérica de Serotonina
- Concentração plasmática de dopamina
- Concentração sérica de triptofano
- Concentração sérica de BDNF
- Escala de Hamilton 17 itens e outras escalas clínicas (EDI-3, SCL-90, BUT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Cremascoli, MD
- Número de telefone: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
-
Oggebbio, Itália
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isso já está em português
- Depressão grave (pontuação de Hamilton 25 ou superior)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outros transtornos psiquiátricos
- doenças infecciosas agudas
- Doenças inflamatórias crônicas
- Distúrbios do sistema nervoso central
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: Citalopram i.v. e p.o
Administração intravenosa e oral de citalopram
|
Citalopram: i.v.: 10 mg/die durante o dia 1-7, 20 mg/die durante o dia 8-14 p.o.: 20 mg/die durante o dia 15-28 |
|
Grupo B: Citalopram p.o
Administração oral de citalopram
|
Citalopram: p.o: 10 mg/die durante o dia 1-7, 20 mg/die durante o dia 15-28 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens -
|
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
|
Alteração no nível plasmático de citalopram
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Nível plasmático de citalopram
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No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
|
Alteração no nível plasmático de dopamina
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Nível plasmático de dopamina
|
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
|
Alteração no nível sérico de serotonina
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Nível sérico de serotonina
|
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
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Alteração no nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro
|
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
|
Alteração no nível sérico de triptofano
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Nível sérico de triptofano
|
No início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento com citalopram
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Desordem depressiva
- Depressão
- Anorexia
- Isso já está em português
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 21C222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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