Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citalopram-terápiára adott major depressziós válasz lehetséges prediktív biológiai markerei Anorexia Nervosa esetén. (ANCITA)

2023. március 21. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

A citalopram-terápiára adott major depressziós válasz lehetséges prediktív biológiai markerei Anorexia Nervosa-ban szenvedő betegeknél: egyközpontú vizsgálat.

Súlyos major depresszióval összefüggő anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek csekély hatékonyságot mutattak a depressziós tünetek jelentős csökkentésében. Ennek a gyenge hatékonyságnak a lehetséges magyarázata az lehet, hogy az anorexia nervosa-ban szenvedő emberekben hiányzik az aminosavak, például a triptofán, amely a szerotonin neurotranszmitter termeléséhez szükséges. Ezért a triptofán-kiegészítést javasolták a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerekre adott farmakológiai válasz fokozásának eszközeként anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, az anorexia nervosa-ban szenvedő betegek alultápláltsága bizonyos esetekben a tápanyagok bélrendszeri felszívódásával kapcsolatos problémákkal jár, ami lehetséges hatással van a beadott gyógyszerek farmakokinetikájára, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket).

Jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy értékelje a citalopram-kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggéseket (különböző o.s. és i.v. készítmények) és néhány táplálkozási, neurotranszmitter és gyulladásos biomarker, hogy azonosítsák a súlyos major depresszió terápiájára adott válasz potenciális prediktív markereit anorexia nervosában szenvedő betegeknél.

A következő paramétereket értékelik azoknál a betegeknél, akik a fent leírt mindhárom megfigyelési időpontban szerepelnek:

  • A citalopram plazmakoncentrációja
  • A szerotonin szérum koncentrációja
  • A dopamin plazmakoncentrációja
  • A triptofán szérumkoncentrációja
  • A BDNF szérumkoncentrációja
  • Hamilton skála 17 tétel és egyéb klinikai skálák (EDI-3, SCL-90, BUT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Oggebbio, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anorexia nervosában és súlyos depresszióban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anorexia nervosa
  • Súlyos depresszió (Hamilton pontszám 25 vagy magasabb)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek
  • Akut fertőző betegségek
  • Krónikus gyulladásos betegségek
  • A központi idegrendszer zavarai
  • Terhesség érc szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport: Citalopram i.v. és p.o
A citalopram intravénás és orális adagolása egyaránt
Drog: Citalopram i.v. és p.o

citalopram:

i.v.: 10 mg/hal az 1-7. napon, 20 mg/hal a 8-14. napon p.o.: 20 mg/hal a 15-28. napon
B csoport: Citalopram p.o
A citalopram orális adagolása
Drog: Citalopram p.o

citalopram:

p.o: 10 mg/hal az 1-7. napon, 20 mg/hal a 15-28. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
17 tételes Hamilton depressziós skála -
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A citalopram plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A citalopram plazmaszintje
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A dopamin plazmaszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A plazma dopamin szintje
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A szerotonin szérumszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A szérum szerotonin szintje
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
Az agyból származó neurotróf faktor szérumszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
Az agyból származó neurotróf faktor szérumszintje
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A triptofán szérumszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után
A szérum triptofán szintje
Kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a citaloprámmal végzett kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21C222

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel