1 型糖尿病并发胃轻瘫的自动胰岛素输送 (AIDgastro)
2023年9月8日 更新者：Imperial College London
这是一项交错随机对照试验，旨在评估自动胰岛素输送 (AID) 系统对葡萄糖、胃肠道和患者报告结果的影响。
研究概览
详细说明
在 2 周的磨合期之后，参与者将被随机分配到使用 780G 系统进行控制或混合自动胰岛素输送 (AID)，并将在研究的干预阶段保持 12 周（4 周控制，然后 4-周 AID 或对照，最后是 4 周 AID）。
每个参与者的总持续时间为 14 周。
总共有 5 次研究访问（面对面或/和远程的组合）和两次电话访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monika Reddy, PhD
- 电话号码：+44 (0)20 7594 1796
- 邮箱：m.reddy@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nick Oliver, FRCP
- 电话号码：+44 (0)20 7594 1796
- 邮箱：nick.oliver@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Monika Reddy
- 电话号码：+44 (0)20 7594 1796
- 邮箱：m.reddy@imperial.ac.uk
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接触：
- Nick Oliver
- 电话号码：+44 (0)20 7594 1796
- 邮箱：nick.oliver@imerial.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 根据临床特征确诊的 1 型糖尿病
- 1 型糖尿病超过 1 年
- 使用多剂量注射或胰岛素泵的强化胰岛素方案 > 3 个月
- HbA1c >7.5% (58mmol/mol)（或 %TIR 3.9-10mmol/L <52%，对于已经使用连续葡萄糖传感器的参与者）
- 胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) ≥ 18 或核医学胃排空研究中胃排空延迟的证据
排除标准：
- 参加其他临床试验
- 估计肾小球滤过率≤30ml/min
- 怀孕或计划怀孕
- 患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤调查
- 严重视力障碍
- 手巧度下降
- 使用任何自动胰岛素输送系统
- 经首席研究员评估，因其他因素无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合自动胰岛素输送
干预是美敦力 780G 混合自动胰岛素输送系统
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由胰岛素泵和实时连续血糖监测 (CGM) 组成
其他名称：
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无干预：标准护理
控制是具有实时 CGM 的 Standard Care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到葡萄糖目标 (3.9-10mmol/L) 的时间百分比
大体时间：4 - 8 周
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基线和干预/控制之间葡萄糖目标时间百分比的变化
|
4 - 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于低血糖状态的时间百分比 (<3.0mmol/L)
大体时间：4 - 8 周
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基线与干预/对照之间低血糖（<3.0mmol/L）时间百分比的变化
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4 - 8 周
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处于低血糖状态的时间百分比 (<3.9mmol/L)
大体时间：4 - 8 周
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基线和干预/控制之间低血糖（<3.9mmol/L）时间百分比的变化
|
4 - 8 周
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高血糖 (>10mmol/L) 的时间百分比
大体时间：4 - 8 周
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基线和干预/控制之间高血糖 (>10mmol/L) 时间百分比的变化
|
4 - 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nick Oliver、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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