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Somministrazione automatizzata di insulina nel diabete di tipo 1 complicato da gastroparesi (AIDgastro)

8 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Si tratta di uno studio controllato randomizzato sfalsato che mira a valutare l'impatto di un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) sul glucosio, sugli esiti gastrointestinali e riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati al controllo o alla somministrazione automatizzata ibrida di insulina (AID) utilizzando il sistema 780G e rimarranno nella fase di intervento dello studio per 12 settimane (controllo di 4 settimane, quindi 4- settimana AID o Controllo e infine 4 settimane AID). La durata totale per ciascun partecipante sarà di 14 settimane. Sono previste 5 visite di studio (combinazione di faccia a faccia e/o da remoto) e due visite telefoniche in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Diabete di tipo 1 confermato sulla base delle caratteristiche cliniche
  • Diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • In regime di insulina intensificato con iniezione a dosi multiple o microinfusore per insulina per > 3 mesi
  • HbA1c >7,5% (58mmol/mol) (o %TIR 3,9-10mmol/L <52% per i partecipanti che già utilizzano un sensore di glucosio continuo)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 o evidenza di ritardato svuotamento gastrico nello studio di medicina nucleare sullo svuotamento gastrico

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in altri studi clinici
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤30 ml/min
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Avere malignità attiva o sotto indagine per malignità
  • Compromissione visiva grave
  • Destrezza manuale ridotta
  • Uso di qualsiasi sistema automatico di somministrazione di insulina
  • Impossibile partecipare a causa di altri fattori, come valutato dal capo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione automatizzata ibrida di insulina
L'intervento è il sistema Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery
Dispositivo: Somministrazione automatizzata ibrida di insulina
Consiste in una pompa per insulina e monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)
Altri nomi:
  • Medtronic 780G
Nessun intervento: Cura standard
Il controllo è Standard Care con CGM in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nel target glicemico (3,9-10mmol/L)
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
La variazione del tempo percentuale nel target glicemico tra il basale e l'intervento/controllo
4 - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,0mmol/L)
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
La variazione della percentuale di tempo in ipoglicemia (<3,0mmol/L) tra il basale e l'intervento/controllo
4 - 8 settimane
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9mmol/L)
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
La variazione della percentuale di tempo in ipoglicemia (<3,9mmol/L) tra il basale e l'intervento/controllo
4 - 8 settimane
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>10mmol/L)
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
La variazione del tempo percentuale di iperglicemia (>10mmol/L) tra il basale e l'intervento/controllo
4 - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Oliver, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH8008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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