Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration automatisée d'insuline dans le diabète de type 1 compliqué de gastroparésie (AIDgastro)

8 septembre 2023 mis à jour par: Imperial College London
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé échelonné qui vise à évaluer l'impact d'un système d'administration automatisée d'insuline (AID) sur la glycémie, les résultats gastro-intestinaux et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de rodage de 2 semaines, les participants seront randomisés pour contrôler ou hybrider l'administration automatisée d'insuline (AID) à l'aide du système 780G et resteront dans la phase d'intervention de l'étude pendant 12 semaines (contrôle de 4 semaines, puis 4- semaine AID ou contrôle et enfin 4 semaines AID). La durée totale pour chaque participant sera de 14 semaines. Il y a 5 visites d'étude (combinaison de face à face ou/et à distance) et deux visites téléphoniques au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diabète de type 1 confirmé sur la base des caractéristiques cliniques
  • Diabète de type 1 depuis plus d'un an
  • Sous régime intensif d'insuline avec injection multidose ou pompe à insuline pendant > 3 mois
  • HbA1c > 7,5 % (58 mmol/mol) (ou % TIR 3,9-10 mmol/L < 52 % pour les participants utilisant déjà un capteur de glucose en continu)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 ou preuve d'un retard de vidange gastrique lors d'une étude de médecine nucléaire sur la vidange gastrique

Critère d'exclusion:

  • Inscrit dans d'autres essais cliniques
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≤30 ml/min
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
  • Déficience visuelle sévère
  • Dextérité manuelle réduite
  • Utilisation de tout système d'administration d'insuline automatisé
  • Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par l'enquêteur en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration hybride automatisée d'insuline
L'intervention est le système d'administration automatisée d'insuline hybride Medtronic 780G
Dispositif: Administration hybride automatisée d'insuline
Se compose d'une pompe à insuline et d'une surveillance continue du glucose (CGM) en temps réel
Autres noms:
  • Medtronic 780G
Aucune intervention: Soins standards
Le contrôle est Standard Care avec CGM en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la cible de glucose (3,9-10 mmol/L)
Délai: 4 - 8 semaines
La variation du pourcentage de temps dans la cible de glucose entre la ligne de base et l'intervention/le contrôle
4 - 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<3,0 mmol/L)
Délai: 4 - 8 semaines
La variation du pourcentage de temps d'hypoglycémie (<3,0 mmol/L) entre la ligne de base et l'intervention/le contrôle
4 - 8 semaines
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/L)
Délai: 4 - 8 semaines
La variation du pourcentage de temps d'hypoglycémie (<3,9 mmol/L) entre la ligne de base et l'intervention/le contrôle
4 - 8 semaines
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (>10 mmol/L)
Délai: 4 - 8 semaines
La variation du pourcentage de temps d'hyperglycémie (> 10 mmol/L) entre la ligne de base et l'intervention/le contrôle
4 - 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Oliver, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22HH8008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner