Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde insulinetoediening bij diabetes type 1 gecompliceerd door gastroparese (AIDgastro)

8 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Dit is een gespreide gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de impact van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) op glucose, gastro-intestinale en patiëntgerapporteerde resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een inloopperiode van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar gecontroleerde of hybride geautomatiseerde insulinetoediening (AID) met behulp van het 780G-systeem en blijven ze gedurende 12 weken in de interventiefase van het onderzoek (4 weken controle, daarna 4 weken). week AID of Controle en tenslotte 4 weken AID). De totale duur voor elke deelnemer is 14 weken. In totaal zijn er 5 studiebezoeken (combinatie van face to face en/of remote) en twee telefonische bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Diabetes type 1 bevestigd op basis van klinische kenmerken
  • Diabetes type 1 langer dan 1 jaar
  • Op een geïntensiveerd insulineregime met injectie van meerdere doses of insulinepomp gedurende > 3 maanden
  • HbA1c >7,5% (58 mmol/mol) (of %TIR 3,9-10 mmol/L <52% voor deelnemers die al een continue glucosesensor gebruiken)
  • Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 of bewijs van vertraagde maaglediging in maagledigingsonderzoek in de nucleaire geneeskunde

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤30 ml/min
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Heb een actieve maligniteit of wordt onderzocht op maligniteit
  • Ernstige visuele beperking
  • Verminderde handvaardigheid
  • Gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
  • Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride geautomatiseerde insulinetoediening
De interventie is het Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery-systeem
Apparaat: Hybride geautomatiseerde insulinetoediening
Bestaat uit een insulinepomp en realtime continue glucosemonitoring (CGM)
Andere namen:
  • Medtronic 780G
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De besturing is Standard Care met real-time CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan glucosestreefwaarde (3,9-10 mmol/L)
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
De verandering in procentuele tijd in glucosestreefwaarde tussen baseline en interventie/controle
4 - 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie (<3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
De verandering in procentuele tijd in hypoglykemie (<3,0 mmol/L) tussen baseline en interventie/controle
4 - 8 weken
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
De verandering in procentuele tijd in hypoglykemie (<3,9 mmol/L) tussen baseline en interventie/controle
4 - 8 weken
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
De procentuele verandering in hyperglykemie (>10 mmol/L) tussen baseline en interventie/controle
4 - 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Oliver, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22HH8008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren