Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина при диабете 1 типа, осложненном гастропарезом (AIDgastro)

8 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London
Это поэтапное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния автоматизированной системы доставки инсулина (AID) на показатели глюкозы, желудочно-кишечного тракта и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После вводного периода в 2 недели участники будут рандомизированы для контрольной или гибридной автоматизированной доставки инсулина (AID) с использованием системы 780G и останутся в фазе вмешательства в течение 12 недель (4-недельный контроль, затем 4-недельный). неделя AID или Control и, наконец, 4-недельная AID). Общая продолжительность для каждого участника составит 14 недель. Всего запланировано 5 ознакомительных визитов (сочетание очных и/или дистанционных) и два визита по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monika Reddy, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)20 7594 1796
  • Электронная почта: m.reddy@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nick Oliver, FRCP
  • Номер телефона: +44 (0)20 7594 1796
  • Электронная почта: nick.oliver@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Monika Reddy
          • Номер телефона: +44 (0)20 7594 1796
          • Электронная почта: m.reddy@imperial.ac.uk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18 лет и старше
  • Диабет 1 типа подтвержден на основании клинических признаков
  • Сахарный диабет 1 типа более 1 года
  • При усиленном режиме инсулинотерапии с многократными инъекциями или инсулиновой помпой в течение > 3 мес.
  • HbA1c >7,5% (58 ммоль/моль) (или %TIR 3,9–10 ммоль/л <52% для участников, уже использующих датчик непрерывного действия глюкозы)
  • Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI) ≥ 18 или признаки замедленного опорожнения желудка при радионуклидном исследовании опорожнения желудка

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических испытаниях
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин.
  • Беременность или планирование беременности
  • Имеют активное злокачественное новообразование или находятся под следствием на предмет злокачественного новообразования
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Снижение ловкости рук
  • Использование любой автоматизированной системы доставки инсулина
  • Невозможно участвовать из-за других факторов, по оценке главного следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная автоматизированная доставка инсулина
Вмешательство представляет собой гибридную автоматизированную систему доставки инсулина Medtronic 780G.
Устройство: Гибридная автоматизированная доставка инсулина
Состоит из инсулиновой помпы и непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (CGM).
Другие имена:
  • Медтроник 780G
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный контроль с CGM в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного при целевом уровне глюкозы (3,9–10 ммоль/л)
Временное ограничение: 4 - 8 недель
Изменение в процентах времени целевого уровня глюкозы между исходным уровнем и вмешательством/контролем
4 - 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 4 - 8 недель
Изменение процента времени гипогликемии (<3,0 ммоль/л) между исходным уровнем и вмешательством/контролем
4 - 8 недель
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 4 - 8 недель
Изменение процента времени гипогликемии (<3,9 ммоль/л) между исходным уровнем и уровнем вмешательства/контроля
4 - 8 недель
Процент времени, проведенного в состоянии гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: 4 - 8 недель
Изменение процентного времени гипергликемии (> 10 ммоль/л) между исходным уровнем и уровнем вмешательства/контролем
4 - 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Nick Oliver, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22HH8008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться