Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált inzulin beadás 1-es típusú cukorbetegségben, amelyet gasztroparesis szöv (AIDgastro)

2023. szeptember 8. frissítette: Imperial College London
Ez egy lépcsőzetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje az automatizált inzulinadagoló rendszer (AID) hatását a glükózra, a gyomor-bélrendszerre és a betegek által jelentett eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják kontroll vagy hibrid automatizált inzulin adagolásra (AID) a 780G rendszer segítségével, és 12 hétig a vizsgálat intervenciós szakaszában maradnak (4 hetes kontroll, majd 4- heti AID vagy kontroll és végül 4 hetes AID). A teljes időtartam minden résztvevő esetében 14 hét. Összesen 5 tanulmányi látogatás (szemtől szembe és/vagy távolról) és két telefonos látogatás van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai jellemzői alapján igazolt
  • 1-es típusú cukorbetegség több mint 1 éve
  • Több dózisú injekcióval vagy inzulinpumpával fokozott inzulinkezelésben, több mint 3 hónapig
  • HbA1c >7,5% (58mmol/mol) (vagy %TIR 3.9-10mmol/l <52% a már folyamatos glükózérzékelőt használó résztvevőknél)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 vagy késleltetett gyomorürülés bizonyítéka a nukleáris medicina gyomorürülési vizsgálata során

Kizárási kritériumok:

  • Bekerült más klinikai vizsgálatokba
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kivizsgálás alatt áll
  • Súlyos látáskárosodás
  • Csökkentett kézügyesség
  • Bármilyen automatizált inzulinadagoló rendszer használata
  • A főnyomozó értékelése szerint egyéb tényezők miatt nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid automatizált inzulinszállítás
A beavatkozás a Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery rendszer
Eszköz: Hibrid automatizált inzulinszállítás
Inzulinpumpából és valós idejű folyamatos glükóz monitorozásból (CGM) áll
Más nevek:
  • Medtronic 780G
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A vezérlés Standard Care valós idejű CGM-mel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz célértékben eltöltött idő százalékos aránya (3,9-10 mmol/L)
Időkeret: 4-8 hét
A glükóz célérték százalékos időbeli változása az alapvonal és a beavatkozás/kontroll között
4-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<3,0 mmol/l)
Időkeret: 4-8 hét
A hipoglikémia százalékos időbeli változása (<3,0 mmol/L) az alapvonal és a beavatkozás/kontroll között
4-8 hét
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (<3,9 mmol/l)
Időkeret: 4-8 hét
A hipoglikémia (<3,9 mmol/L) százalékos időbeli változása a kiindulási érték és a beavatkozás/kontroll között
4-8 hét
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (>10 mmol/l)
Időkeret: 4-8 hét
A hiperglikémia (>10 mmol/L) százalékos időbeli változása az alapvonal és a beavatkozás/kontroll között
4-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Oliver, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22HH8008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel