Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované podávání inzulínu u diabetu 1. typu komplikovaného gastroparézou (AIDgastro)

8. září 2023 aktualizováno: Imperial College London
Jedná se o odstupňovanou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit vliv systému automatizovaného podávání inzulínu (AID) na glukózu, gastrointestinální a pacientem hlášené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zaváděcím období 2 týdnů budou účastníci randomizováni do kontrolního nebo hybridního automatického podávání inzulínu (AID) pomocí systému 780G a zůstanou v intervenční fázi studie po dobu 12 týdnů (4týdenní kontrola, poté 4- týden AID nebo Control a nakonec 4týdenní AID). Celková doba trvání pro každého účastníka bude 14 týdnů. Jedná se o 5 studijních návštěv (kombinace prezenční nebo/a dálkových) a celkem dvě telefonické návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes 1. typu potvrzený na základě klinických příznaků
  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
  • Na intenzifikovaném inzulínovém režimu s vícedávkovou injekcí nebo inzulínovou pumpou po dobu > 3 měsíců
  • HbA1c >7,5 % (58 mmol/mol) (nebo %TIR 3,9–10 mmol/l < 52 % pro účastníky, kteří již používají kontinuální glukózový senzor)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 nebo důkaz opožděného vyprazdňování žaludku ve studii nukleární medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Použití jakéhokoli automatického systému podávání inzulínu
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní automatizovaná dodávka inzulínu
Zásahem je hybridní automatizovaný systém podávání inzulínu Medtronic 780G
Přístroj: Hybridní automatizovaná dodávka inzulínu
Skládá se z inzulínové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM)
Ostatní jména:
  • Medtronic 780G
Žádný zásah: Standardní péče
Ovládání je Standard Care s CGM v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílové glykémii (3,9–10 mmol/l)
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna procentuálního času cílové hodnoty glukózy mezi výchozí hodnotou a intervencí/kontrolou
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené v hypoglykémii (<3,0 mmol/l)
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna procentuálního času hypoglykémie (<3,0 mmol/l) mezi výchozí hodnotou a intervencí/kontrolou
4-8 týdnů
Procento doby strávené v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna procentuálního času hypoglykémie (<3,9 mmol/l) mezi výchozí hodnotou a intervencí/kontrolou
4-8 týdnů
Procento času stráveného v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: 4-8 týdnů
Změna procentuálního času hyperglykémie (>10 mmol/l) mezi výchozí hodnotou a intervencí/kontrolou
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HH8008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit