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胃不全麻痺を合併した 1 型糖尿病における自動インスリン送達 (AIDgastro)

2023年9月8日 更新者：Imperial College London
これは、自動インスリン送達 (AID) システムがグルコース、胃腸、および患者報告の結果に与える影響を評価することを目的とした、時差無作為対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2週間の導入期間の後、参加者は780Gシステムを使用してコントロールまたはハイブリッド自動インスリン送達（AID）に無作為に割り付けられ、研究の介入フェーズに12週間留まります（4週間のコントロール、その後4週間のコントロール）。週間 AID またはコントロール、最後に 4 週間 AID)。 各参加者の合計期間は 14 週間です。 合計 5 回の調査訪問 (対面またはリモートの組み合わせ) と 2 回の電話訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床的特徴に基づいて確認された1型糖尿病
  • 1年以上の1型糖尿病
  • -複数回投与注射またはインスリンポンプによる強化インスリンレジメンを3か月以上受けている
  • HbA1c >7.5% (58mmol/mol) (または、連続グルコースセンサーをすでに使用している参加者の場合、%TIR 3.9-10mmol/L <52%)
  • -胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）≧18または核医学胃排出研究における胃排出遅延の証拠

除外基準:

  • 他の臨床試験に登録
  • -推定糸球体濾過速度が≤30ml/分
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
  • 重度の視覚障害
  • 手先の器用さの低下
  • 自動インスリン注入システムの使用
  • 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッド自動インスリン送達
介入は、メドトロニック 780G ハイブリッド自動インスリン送達システムです。
デバイス：ハイブリッド自動インスリン送達
インスリン ポンプとリアルタイムの連続グルコース モニタリング (CGM) で構成されています。
他の名前：
  • メドトロニック 780G
介入なし：標準ケア
コントロールは、リアルタイム CGM を備えた標準ケアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース目標値（3.9～10mmol/L）で費やした時間の割合
時間枠：4～8週間
ベースラインと介入/対照の間の血糖目標値の時間の変化率
4～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖状態（<3.0mmol/L）に費やされた時間の割合
時間枠：4～8週間
ベースラインと介入/対照間の低血糖(<3.0mmol/L)時間の割合の変化
4～8週間
低血糖状態（<3.9mmol/L）に費やされた時間の割合
時間枠：4～8週間
ベースラインと介入/対照の間の低血糖症（<3.9mmol/L）の時間の割合の変化
4～8週間
高血糖（>10mmol/L）に費やされた時間の割合
時間枠：4～8週間
ベースラインと介入/対照の間の高血糖（>10mmol/L）の時間の割合の変化
4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Nick Oliver、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22HH8008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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