Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne podawanie insuliny w cukrzycy typu 1 powikłanej gastroparezą (AIDgastro)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Jest to rozłożone w czasie randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena wpływu automatycznego systemu podawania insuliny (AID) na wyniki dotyczące glukozy, przewodu pokarmowego i zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub hybrydowej z automatycznym podawaniem insuliny (AID) przy użyciu systemu 780G i pozostaną w fazie interwencji badania przez 12 tygodni (4-tygodniowa kontrola, następnie 4-tygodniowa tygodniowy AID lub Kontrolny i wreszcie 4-tygodniowy AID). Całkowity czas trwania dla każdego uczestnika wyniesie 14 tygodni. Przewidzianych jest 5 wizyt studyjnych (połączenie bezpośrednich i/lub zdalnych) oraz łącznie dwie wizyty telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 1 potwierdzona na podstawie cech klinicznych
  • Cukrzyca typu 1 dłużej niż 1 rok
  • W intensywnym schemacie insuliny z wielokrotnymi wstrzyknięciami lub pompą insulinową przez > 3 miesiące
  • HbA1c >7,5% (58 mmol/mol) (lub %TIR 3,9-10 mmol/L <52% dla uczestników już korzystających z ciągłego czujnika glukozy)
  • Gastropareza Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 lub dowód opóźnionego opróżniania żołądka w badaniu opróżniania żołądka medycyny nuklearnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≤30 ml/min
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub są badane pod kątem nowotworu złośliwego
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Zmniejszona sprawność manualna
  • Korzystanie z dowolnego automatycznego systemu podawania insuliny
  • Brak możliwości udziału w badaniu z innych powodów, w ocenie Głównego Śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowe automatyczne dostarczanie insuliny
Interwencją jest hybrydowy automatyczny system dostarczania insuliny Medtronic 780G
Urządzenie: Hybrydowe automatyczne dostarczanie insuliny
Składa się z pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Medtronic 780G
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kontrolą jest Standard Care z CGM w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego na docelowym poziomie glukozy (3,9-10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
Zmiana procentowego czasu docelowego stężenia glukozy między wartością wyjściową a interwencją/kontrolą
4 - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
Zmiana procentowego czasu trwania hipoglikemii (<3,0 mmol/l) między wartością wyjściową a interwencją/kontrolą
4 - 8 tygodni
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
Zmiana procentowego czasu trwania hipoglikemii (<3,9 mmol/l) między wartością wyjściową a interwencją/kontrolą
4 - 8 tygodni
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii (>10mmol/L)
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
Zmiana procentowego czasu hiperglikemii (>10 mmol/l) między wartością wyjściową a interwencją/kontrolą
4 - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Oliver, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH8008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj