Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert insulintilførsel ved type 1-diabetes komplisert av gastroparese (AIDgastro)

8. september 2023 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en forskjøvet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effekten av et automatisert insulinlevering (AID)-system på glukose, gastrointestinale og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en innkjøringsperiode på 2 uker, vil deltakerne bli randomisert til kontroll eller hybrid automatisert insulintilførsel (AID) ved bruk av 780G-systemet og vil forbli i intervensjonsfasen av studien i 12 uker (4-ukers kontroll, deretter 4- uke AID eller Kontroll og til slutt 4 ukers AID). Den totale varigheten for hver deltaker vil være 14 uker. Det er 5 studiebesøk (kombinasjon av ansikt til ansikt eller/og fjern) og to telefonbesøk totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Type 1 diabetes bekreftet på grunnlag av kliniske egenskaper
  • Type 1 diabetes i mer enn 1 år
  • På en intensivert insulinkur med flerdose-injeksjon eller insulinpumpe i > 3 måneder
  • HbA1c >7,5 % (58 mmol/mol) (eller %TIR 3,9–10 mmol/L <52 % for deltakere som allerede bruker en kontinuerlig glukosesensor)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 eller tegn på forsinket gastrisk tømming på nukleærmedisinsk gastrisk tømmingsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i andre kliniske studier
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤30ml/min
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Har aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
  • Alvorlig synshemming
  • Redusert manuell fingerferdighet
  • Bruk av et hvilket som helst automatisert insulintilførselssystem
  • Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, vurdert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid automatisert insulintilførsel
Intervensjonen er Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery System
Enhet: Hybrid automatisert insulintilførsel
Består av en insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
Andre navn:
  • Medtronic 780G
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollen er Standard Care med sanntids CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid brukt i glukosemål (3,9–10 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uker
Endringen i prosentvis tid i glukosemål mellom baseline og intervensjon/kontroll
4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uker
Endringen i prosentvis tid i hypoglykemi (<3,0 mmol/L) mellom baseline og intervensjon/kontroll
4-8 uker
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uker
Endringen i prosentvis tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/L) mellom baseline og intervensjon/kontroll
4-8 uker
Prosentvis tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uker
Endringen i prosentvis tid i hyperglykemi (>10 mmol/L) mellom baseline og intervensjon/kontroll
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Oliver, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HH8008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere