Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen insuliinin annostelu tyypin 1 diabeteksessa, jota gastropareesi vaikeuttaa (AIDgastro)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Tämä on porrastettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (AID) vaikutusta glukoosiin, maha-suolikanavaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai hybridi-insuliiniannosteluihin (AID) käyttämällä 780G-järjestelmää, ja he pysyvät tutkimuksen interventiovaiheessa 12 viikkoa (4 viikon kontrolli, sitten 4- viikon AID tai kontrolli ja lopuksi 4 viikon AID). Jokaisen osallistujan kokonaiskesto on 14 viikkoa. Opintokäyntejä on 5 (yhdistelmä kasvotusten ja/tai etänä) ja kaksi puhelinkäyntiä yhteensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tyypin 1 diabetes varmistettu kliinisten ominaisuuksien perusteella
  • Tyypin 1 diabetes yli vuoden
  • Tehostettu insuliinihoito usean annoksen injektiolla tai insuliinipumpulla > 3 kuukauden ajan
  • HbA1c >7,5% (58mmol/mol) (tai %TIR 3.9-10mmol/l <52% osallistujille, jotka jo käyttävät jatkuvaa glukoosianturia)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen isotooppilääketieteen mahan tyhjennystutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muissa kliinisissä kokeissa mukana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkitaan pahanlaatuisuuden varalta
  • Vaikea näkövamma
  • Vähentynyt kädentaito
  • Minkä tahansa automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttö
  • Ei voi osallistua muiden tekijöiden vuoksi, kuten päätutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen hybridi-insuliiniannostelu
Interventio on Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery -järjestelmä
Laite: Automaattinen hybridi-insuliiniannostelu
Sisältää insuliinipumpun ja reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM)
Muut nimet:
  • Medtronic 780G
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ohjaus on Standard Care ja reaaliaikainen CGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoositavoitteessa vietetystä ajasta (3,9-10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa ajassa glukoositavoitteessa perustason ja interventio/kontrollin välillä
4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (<3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa ajassa hypoglykemiassa (<3,0 mmol/l) lähtötilanteen ja toimenpiteen/kontrollin välillä
4-8 viikkoa
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (<3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Prosentuaalinen muutos hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) lähtötilanteen ja toimenpiteen/kontrollin välillä
4-8 viikkoa
Hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (>10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Muutos prosentuaalisessa ajassa hyperglykemiassa (> 10 mmol/l) lähtötilanteen ja toimenpiteen/kontrollin välillä
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Oliver, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22HH8008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa