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Automatisierte Insulinabgabe bei Typ-1-Diabetes, kompliziert durch Gastroparese (AIDgastro)

8. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Dies ist eine gestaffelte, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) auf Glukose-, Magen-Darm- und patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Einlaufphase von 2 Wochen werden die Teilnehmer randomisiert der Kontroll- oder hybriden automatisierten Insulinabgabe (AID) unter Verwendung des 780G-Systems zugeteilt und verbleiben 12 Wochen in der Interventionsphase der Studie (4-wöchige Kontrolle, dann 4- Woche AID oder Kontrolle und schließlich 4-Wochen-AID). Die Gesamtdauer für jeden Teilnehmer beträgt 14 Wochen. Es gibt insgesamt 5 Studienbesuche (Kombination aus Präsenz- und/oder Fernbesuchen) und zwei Telefonbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Typ-1-Diabetes aufgrund klinischer Merkmale bestätigt
  • Typ-1-Diabetes für mehr als 1 Jahr
  • Auf einer intensivierten Insulintherapie mit Mehrfachdosis-Injektion oder Insulinpumpe für > 3 Monate
  • HbA1c >7,5 % (58 mmol/mol) (oder %TIR 3,9–10 mmol/l <52 % für Teilnehmer, die bereits einen kontinuierlichen Glukosesensor verwenden)
  • Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 oder Nachweis einer verzögerten Magenentleerung in einer nuklearmedizinischen Magenentleerungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in andere klinische Studien
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤30 ml/min
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Sie haben eine aktive Malignität oder werden auf Malignität untersucht
  • Starke Sehbehinderung
  • Reduzierte manuelle Geschicklichkeit
  • Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems
  • Kann aufgrund anderer Faktoren nicht teilnehmen, wie vom Chefermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybride automatisierte Insulinabgabe
Die Intervention ist das Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery System
Gerät: Hybride automatisierte Insulinabgabe
Besteht aus einer Insulinpumpe und kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) in Echtzeit
Andere Namen:
  • Medtronic 780G
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Steuerung ist Standard Care mit Echtzeit-CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im Glukoseziel verbrachten Zeit (3,9–10 mmol/l)
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Die Änderung der prozentualen Zeit des Glukoseziels zwischen dem Ausgangswert und der Intervention/Kontrolle
4 - 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Die Änderung der prozentualen Zeit bei Hypoglykämie (<3,0 mmol/l) zwischen dem Ausgangswert und der Intervention/Kontrolle
4 - 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Die Änderung der prozentualen Zeit bei Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) zwischen dem Ausgangswert und der Intervention/Kontrolle
4 - 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (>10 mmol/L)
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
Die Änderung der prozentualen Zeit bei Hyperglykämie (>10 mmol/l) zwischen dem Ausgangswert und der Intervention/Kontrolle
4 - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Oliver, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH8008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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