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Administração automatizada de insulina em diabetes tipo 1 complicada por gastroparesia (AIDgastro)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Este é um estudo controlado randomizado escalonado que visa avaliar o impacto de um sistema automatizado de administração de insulina (AID) na glicose, resultados gastrointestinais e relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um período inicial de 2 semanas, os participantes serão randomizados para controle ou administração híbrida de insulina (AID) usando o sistema 780G e permanecerão na fase de intervenção do estudo por 12 semanas (controle de 4 semanas, depois 4- semana AID ou Controle e finalmente 4 semanas AID). A duração total para cada participante será de 14 semanas. Existem 5 visitas de estudo (combinação de face a face e/ou remota) e duas visitas telefónicas no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos de idade ou mais
  • Diabetes tipo 1 confirmado com base em características clínicas
  • Diabetes tipo 1 por mais de 1 ano
  • Em um regime intensificado de insulina com injeção de múltiplas doses ou bomba de insulina por > 3 meses
  • HbA1c >7,5% (58mmol/mol) (ou %TIR 3,9-10mmol/L <52% para participantes que já usam um sensor contínuo de glicose)
  • Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 ou evidência de esvaziamento gástrico retardado no estudo de esvaziamento gástrico em medicina nuclear

Critério de exclusão:

  • Inscrito em outros ensaios clínicos
  • Taxa de filtração glomerular estimada de ≤30ml/min
  • Grávida ou planejando gravidez
  • Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
  • Deficiência visual grave
  • Destreza manual reduzida
  • Uso de qualquer sistema automatizado de administração de insulina
  • Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelo Investigador Chefe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento automatizado de insulina híbrida
A intervenção é o sistema de administração automática de insulina híbrida Medtronic 780G
Dispositivo: Fornecimento automatizado de insulina híbrida
Consiste em uma bomba de insulina e monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
Outros nomes:
  • Medtronic 780G
Sem intervenção: Cuidado padrão
O controle é Standard Care com CGM em tempo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo percentual gasto no alvo de glicose (3,9-10mmol/L)
Prazo: 4 - 8 semanas
A mudança na porcentagem de tempo na meta de glicose entre a linha de base e a intervenção/controle
4 - 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<3,0mmol/L)
Prazo: 4 - 8 semanas
A mudança na porcentagem de tempo em hipoglicemia (<3,0mmol/L) entre a linha de base e a intervenção/controle
4 - 8 semanas
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9mmol/L)
Prazo: 4 - 8 semanas
A mudança na porcentagem de tempo em hipoglicemia (<3,9mmol/L) entre a linha de base e a intervenção/controle
4 - 8 semanas
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia (>10mmol/L)
Prazo: 4 - 8 semanas
A mudança na porcentagem de tempo na hiperglicemia (>10mmol/L) entre a linha de base e a intervenção/controle
4 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Oliver, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22HH8008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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