Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad insulintillförsel vid typ 1-diabetes komplicerad av gastropares (AIDgastro)

8 september 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Detta är en förskjuten randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma effekten av ett automatiserat insulintillförsel (AID) system på glukos, gastrointestinala och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en inkörningsperiod på 2 veckor kommer deltagarna att randomiseras till kontroll eller hybridautomatiserad insulintillförsel (AID) med hjälp av 780G-systemet och kommer att förbli i interventionsfasen av studien i 12 veckor (4-veckors kontroll, sedan 4- vecka AID eller Control och slutligen 4-veckors AID). Den totala varaktigheten för varje deltagare kommer att vara 14 veckor. Det är 5 studiebesök (kombination av ansikte mot ansikte eller/och distans) och två telefonbesök totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Typ 1 diabetes bekräftad på basis av kliniska egenskaper
  • Typ 1-diabetes i mer än 1 år
  • På en intensifierad insulinkur med flerdosinjektion eller insulinpump i > 3 månader
  • HbA1c >7,5 % (58 mmol/mol) (eller %TIR 3,9-10 mmol/L <52 % för deltagare som redan använder en kontinuerlig glukossensor)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 eller tecken på fördröjd magtömning i nuklearmedicinsk magtömningsstudie

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i andra kliniska prövningar
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≤30 ml/min
  • Gravid eller planerar graviditet
  • Har aktiv malignitet eller under utredning för malignitet
  • Svår synnedsättning
  • Minskad fingerfärdighet
  • Användning av vilket automatiskt insulintillförselsystem som helst
  • Kan inte delta på grund av andra faktorer, enligt bedömningen av chefsutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid automatiserad insulintillförsel
Interventionen är Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery System
Enhet: Hybrid automatiserad insulintillförsel
Består av en insulinpump och kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
Andra namn:
  • Medtronic 780G
Inget ingripande: Standardvård
Styrningen är Standard Care med realtids-CGM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid i glukosmål (3,9-10 mmol/L)
Tidsram: 4-8 veckor
Förändringen i procentuell tid i glukosmål mellan baslinje och intervention/kontroll
4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<3,0 mmol/L)
Tidsram: 4-8 veckor
Förändringen i procentuell tid i hypoglykemi (<3,0 mmol/L) mellan baslinje och intervention/kontroll
4-8 veckor
Procentandel av tid tillbringad i hypoglykemi (<3,9 mmol/L)
Tidsram: 4-8 veckor
Förändringen i procentuell tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/L) mellan baslinje och intervention/kontroll
4-8 veckor
Procent av tid tillbringad i hyperglykemi (>10 mmol/L)
Tidsram: 4-8 veckor
Förändringen i procentuell tid i hyperglykemi (>10 mmol/L) mellan baslinje och intervention/kontroll
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Oliver, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22HH8008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera