Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering ved type 1-diabetes kompliceret af gastroparese (AIDgastro)

8. september 2023 opdateret af: Imperial College London
Dette er et forskudt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere virkningen af ​​et automatiseret insulinleveringssystem (AID) på glukose, gastrointestinale og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indkøringsperiode på 2 uger vil deltagerne blive randomiseret til kontrol eller hybridautomatiseret insulinlevering (AID) ved hjælp af 780G-systemet og vil forblive i undersøgelsens interventionsfase i 12 uger (4-ugers kontrol, derefter 4- uge AID eller Kontrol og endelig 4 ugers AID). Den samlede varighed for hver deltager vil være 14 uger. Der er 5 studiebesøg (kombination af ansigt til ansigt eller/og fjernbetjening) og to telefonbesøg i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre
  • Type 1 diabetes bekræftet på basis af kliniske træk
  • Type 1-diabetes i mere end 1 år
  • På en intensiveret insulinkur med multiple dosisinjektion eller insulinpumpe i > 3 måneder
  • HbA1c >7,5 % (58 mmol/mol) (eller % TIR 3,9-10 mmol/L <52 % for deltagere, der allerede bruger en kontinuerlig glukosesensor)
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 18 eller tegn på forsinket gastrisk tømning på nuklearmedicinsk gastrisk tømningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤30 ml/min
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Reduceret manuel fingerfærdighed
  • Brug af et hvilket som helst automatisk insulintilførselssystem
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid automatiseret insulinlevering
Indgrebet er Medtronic 780G Hybrid Automated Insulin Delivery System
Enhed: Hybrid automatiseret insulinlevering
Består af en insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)
Andre navne:
  • Medtronic 780G
Ingen indgriben: Standard pleje
Styringen er Standard Care med real-time CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i glukosemål (3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uger
Ændringen i procentvis tid i glukosemål mellem baseline og intervention/kontrol
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i hypoglykæmi (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uger
Ændringen i procentvis tid i hypoglykæmi (<3,0 mmol/L) mellem baseline og intervention/kontrol
4-8 uger
Procent af tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uger
Ændringen i procentvis tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L) mellem baseline og intervention/kontrol
4-8 uger
Procent af tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/L)
Tidsramme: 4-8 uger
Ændringen i procentvis tid i hyperglykæmi (>10 mmol/L) mellem baseline og intervention/kontrol
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Oliver, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH8008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Hybrid automatiseret insulinlevering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner