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위마비에 합병된 제1형 당뇨병에서 자동 인슐린 전달 (AIDgastro)

2023년 9월 8일 업데이트: Imperial College London
이것은 자동 인슐린 전달(AID) 시스템이 포도당, 위장 및 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 시차를 둔 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2주의 런인 기간 후 참가자는 780G 시스템을 사용하여 제어 또는 하이브리드 자동 인슐린 전달(AID)에 무작위 배정되고 12주 동안 연구의 개입 단계에 남게 됩니다(4주 제어 후 4- 주 AID 또는 제어 및 마지막으로 4주 AID). 각 참가자의 총 기간은 14주입니다. 총 5회의 연구 방문(대면 및/및 원격의 조합)과 2회의 전화 방문이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상양상으로 확인된 제1형 당뇨병
  • 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • > 3개월 동안 다회 용량 주사 또는 인슐린 펌프를 포함한 강화된 인슐린 요법
  • HbA1c >7.5%(58mmol/mol)(또는 이미 연속 포도당 센서를 사용하는 참가자의 경우 %TIR 3.9-10mmol/L <52%)
  • 위마비 기본 증상 지수(GCSI) ≥ 18 또는 핵의학 위배출 연구에서 지연된 위배출의 증거

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 등록
  • 예상 사구체 여과율 ≤30ml/min
  • 임신 또는 임신 계획
  • 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양에 대해 조사 중입니다.
  • 심한 시각 장애
  • 손재주 감소
  • 자동화된 인슐린 전달 시스템의 사용
  • 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 자동 인슐린 전달
개입은 Medtronic 780G 하이브리드 자동 인슐린 전달 시스템입니다.
장치: 하이브리드 자동 인슐린 전달
인슐린 펌프와 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 구성
다른 이름들:
  • 메드트로닉 780G
간섭 없음: 스탠다드 케어
컨트롤은 실시간 CGM이 포함된 Standard Care입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 목표에 소요된 백분율 시간(3.9-10mmol/L)
기간: 4 - 8주
기준선과 개입/대조군 사이의 포도당 목표의 백분율 시간 변화
4 - 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증에 걸린 시간 비율(<3.0mmol/L)
기간: 4 - 8주
기준시점과 개입/대조군 사이의 저혈당증(<3.0mmol/L)의 백분율 시간 변화
4 - 8주
저혈당증에 걸린 시간 비율(<3.9mmol/L)
기간: 4 - 8주
기준선과 개입/대조군 사이의 저혈당증(<3.9mmol/L)의 백분율 시간 변화
4 - 8주
고혈당증에 걸린 시간 비율(>10mmol/L)
기간: 4 - 8주
기준선과 개입/대조군 사이의 고혈당증(>10mmol/L)의 백분율 시간 변화
4 - 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Nick Oliver, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22HH8008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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