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Administración automatizada de insulina en diabetes tipo 1 complicada por gastroparesia (AIDgastro)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Imperial College London
Este es un ensayo controlado aleatorio escalonado que tiene como objetivo evaluar el impacto de un sistema automatizado de administración de insulina (AID) en los resultados de glucosa, gastrointestinales e informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a administración de insulina automatizada (AID) de control o híbrida utilizando el sistema 780G y permanecerán en la fase de intervención del estudio durante 12 semanas (control de 4 semanas, luego 4 semanas). semana AID o Control y finalmente AID de 4 semanas). La duración total para cada participante será de 14 semanas. Hay 5 visitas de estudio (combinación de presenciales y/o remotas) y dos visitas telefónicas en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monika Reddy, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 1796
  • Correo electrónico: m.reddy@imperial.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diabetes tipo 1 confirmada sobre la base de características clínicas
  • Diabetes tipo 1 por más de 1 año
  • En un régimen de insulina intensificado con inyección de dosis múltiple o bomba de insulina durante > 3 meses
  • HbA1c >7,5% (58mmol/mol) (o %TIR 3,9-10mmol/L <52% para participantes que ya usan un sensor de glucosa continuo)
  • Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) ≥ 18 o evidencia de vaciamiento gástrico retrasado en un estudio de vaciamiento gástrico de medicina nuclear

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en otros ensayos clínicos
  • Tasa de filtración glomerular estimada de ≤30ml/min
  • Embarazada o planeando un embarazo
  • Tener malignidad activa o bajo investigación por malignidad
  • Discapacidad visual severa
  • Destreza manual reducida
  • Uso de cualquier sistema automatizado de administración de insulina.
  • Incapaz de participar debido a otros factores, según la evaluación del Investigador Jefe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrega de insulina automatizada híbrida
La intervención es el sistema híbrido automatizado de administración de insulina Medtronic 780G
Dispositivo: Entrega de insulina automatizada híbrida
Consiste en una bomba de insulina y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (CGM)
Otros nombres:
  • Medtronic 780G
Sin intervención: Cuidado estándar
El control es Standard Care con CGM en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el objetivo de glucosa (3,9-10mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
El cambio en el porcentaje de tiempo en el objetivo de glucosa entre el inicio y la intervención/control
4 - 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,0mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
El cambio en el porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<3,0 mmol/L) entre el inicio y la intervención/control
4 - 8 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
El cambio en el porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<3,9mmol/L) entre el inicio y la intervención/control
4 - 8 semanas
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia (>10mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
El cambio en el porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>10mmol/L) entre el inicio y la intervención/control
4 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Oliver, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22HH8008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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