激素受体阳性晚期乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂
2023年5月14日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
CDK4/6 抑制剂在激素受体阳性晚期乳腺癌患者中的生存结果、不良事件和预测性生物标志物，一项双视角单中心队列研究
这是一项双视角、单中心研究，旨在评估 CDK4/6 抑制剂在激素受体阳性晚期乳腺癌患者中的生存结果、不良事件和预测性生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziping Wu, MD
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：wuziping@renji.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Lu
- 电话号码：86(21)68383364
- 邮箱：rjllb3364@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- jinsong Lu, MD
- 邮箱：lujingsong@renji.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受或计划接受 CDK4/6 抑制剂治疗晚期疾病的激素受体阳性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁及以上
- 确诊为激素受体阳性乳腺癌。
- 患有不适合治愈性治疗的局部复发或转移性疾病的受试者。
- 受试者已经或计划接受 CDK4/6 抑制剂治疗晚期疾病。
- 心电图 0-2
- 足够的器官功能
排除标准：
- 对象无法吞咽药片。
- 免疫缺陷病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者已经或计划接受 CDK4/6 抑制剂治疗晚期疾病。
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CDK4/6抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日到首次记录进展或死亡之日（最长约 2.5 年）
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PFS 定义为从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日到根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 客观肿瘤进展的日期或在没有记录的 PD 的情况下因任何原因死亡的时间，以两者为准首先发生。
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从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日到首次记录进展或死亡之日（最长约 2.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日起至因任何原因死亡最多 3 年
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总生存期定义为从开始使用 CDK4/6 抑制剂到因任何原因死亡的时间。
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从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日起至因任何原因死亡最多 3 年
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不良事件
大体时间：从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日到治疗结束（最长约 2.5 年）
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将根据 NCI CTCAE v5.0 评估 CDK4/6 方案期间的不良事件。
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从开始使用 CDK4/6 抑制剂之日到治疗结束（最长约 2.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (预期的)
2026年4月30日
研究完成 (预期的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月14日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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