Ингибиторы CDK4/6 у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам
14 мая 2023 г. обновлено: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Результаты выживания, нежелательные явления и прогностические биомаркеры для ингибиторов CDK4/6 у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, амбиспективное одноцентровое когортное исследование
Это двойственное одноцентровое исследование для оценки результатов выживания, нежелательных явлений и прогностических биомаркеров для ингибиторов CDK4/6 у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziping Wu, MD
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: wuziping@renji.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Lu
- Номер телефона: 86(21)68383364
- Электронная почта: rjllb3364@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- jinsong Lu, MD
- Электронная почта: lujingsong@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гормональные рецептор-положительные пациенты с раком молочной железы, которые получали или планируют получать ингибиторы CDK4/6 для прогрессирующего заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы.
- Субъекты с локорегионарно рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не поддающимся лечебной терапии.
- Субъекты получали или планируют получать ингибиторы CDK4/6 для лечения прогрессирующего заболевания.
- ЭКОГ 0-2
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Субъекты не могут глотать таблетки.
- Иммунодефицитное заболевание в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты получали или планируют получать ингибиторы CDK4/6 при прогрессирующем заболевании.
|
Ингибиторы CDK4/6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до даты первой регистрации прогрессирования или смерти (примерно до 2,5 лет)
|
ВБП определяется как время от даты начала приема ингибитора CDK4/6 до даты объективного прогрессирования опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или смерти от любой причины при отсутствии документированного БП, в зависимости от того, что происходит первым.
|
С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до даты первой регистрации прогрессирования или смерти (примерно до 2,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до смерти по любой причине до 3 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала приема ингибитора CDK4/6 до смерти от любой причины.
|
С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до смерти по любой причине до 3 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до окончания лечения (примерно до 2,5 лет)
|
Нежелательные явления во время режима CDK4/6 будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С даты начала приема ингибитора CDK4/6 до окончания лечения (примерно до 2,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-097-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .