CDK4/6-remmers bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker in een gevorderd stadium
14 mei 2023 bijgewerkt door: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Overlevingsresultaten, bijwerkingen en voorspellende biomarkers voor CDK4/6-remmers bij patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium, een ambispectieve single-center cohortstudie
Dit is een ambispectieve, single-center studie om de overlevingsresultaten, bijwerkingen en voorspellende biomarkers voor CDK4/6-remmers te evalueren bij patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
172
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziping Wu, MD
- Telefoonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: wuziping@renji.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi Lu
- Telefoonnummer: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- jinsong Lu, MD
- E-mail: lujingsong@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten die CDK4/6-remmers hebben gekregen of van plan zijn te krijgen voor gevorderde ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van hormoonreceptor-positieve borstkanker.
- Proefpersonen met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie.
- Proefpersonen hebben CDK4/6-remmers gekregen of zijn van plan CDK4/6-remmers te krijgen voor gevorderde ziekte.
- ECOG 0-2
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgeschakeld om pillen te slikken.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten hebben CDK4/6-remmers gekregen of zijn van plan CDK4/6-remmers te krijgen voor gevorderde ziekte.
|
CDK4/6-remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de CDK4/6-remmer tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de CDK4/6-remmer tot de datum van objectieve tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van gedocumenteerde PD, ongeacht welke komt als eerste voor.
|
Vanaf de startdatum van de CDK4/6-remmer tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van starten met CDK4/6-remmer tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de CDK4/6-remmer tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van starten met CDK4/6-remmer tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de CDK4/6-remmer tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Bijwerkingen tijdens het CDK4/6-regime zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0.
|
Vanaf de startdatum van de CDK4/6-remmer tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-097-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .