CDK4/6-hämmare hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
14 maj 2023 uppdaterad av: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Överlevnadsresultat, biverkningar och prediktiva biomarkörer för CDK4/6-hämmare hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer, en ambispektiv encenterkohortstudie
Detta är en ambispektiv, encenterstudie för att utvärdera överlevnadsresultat, biverkningar och prediktiva biomarkörer för CDK4/6-hämmare hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
172
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziping Wu, MD
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: wuziping@renji.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi Lu
- Telefonnummer: 86(21)68383364
- E-post: rjllb3364@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- jinsong Lu, MD
- E-post: lujingsong@renji.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter som har fått eller planerar att få CDK4/6-hämmare för avancerad sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och äldre
- Bekräftad diagnos av hormonreceptorpositiv bröstcancer.
- Patienter med lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för botande terapi.
- Försökspersoner har fått eller planerar att få CDK4/6-hämmare för avancerad sjukdom.
- ECOG 0-2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kan inte svälja piller.
- Historik av immunbristsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter har fått eller planerar att få CDK4/6-hämmare för avancerad sjukdom.
|
CDK4/6-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från startdatumet för CDK4/6-hämmare till datumet för första dokumentation av progression eller död (upp till cirka 2,5 år)
|
PFS definieras som tiden från startdatumet för CDK4/6-hämmaren till datumet för objektiv tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som än inträffar först.
|
Från startdatumet för CDK4/6-hämmare till datumet för första dokumentation av progression eller död (upp till cirka 2,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatumet för CDK4/6-hämmaren tills döden av valfri orsak upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från start av CDK4/6-hämmare till dödsfall oavsett orsak.
|
Från startdatumet för CDK4/6-hämmaren tills döden av valfri orsak upp till 3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från startdatum för CDK4/6-hämmare till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Biverkningar under CDK4/6-regimen kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0.
|
Från startdatum för CDK4/6-hämmare till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-097-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .