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ホルモン受容体陽性進行乳癌患者における CDK4/6 阻害剤

2023年5月14日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital

ホルモン受容体陽性の進行性乳がん患者における CDK4/6 阻害剤の生存転帰、有害事象、予測バイオマーカー、単一施設のアンビスペクティブ コホート研究

これは、ホルモン受容体陽性の進行性乳がん患者における CDK4/6 阻害剤の生存転帰、有害事象、および予測バイオマーカーを評価するための野心的な単一施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-進行性疾患に対してCDK4 / 6阻害剤を投与された、または投与する予定のホルモン受容体陽性乳癌患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ホルモン受容体陽性乳がんの確定診断。
  • -局所領域で再発または転移性疾患を患っている被験者 根治的治療を受けられない。
  • -被験者は進行性疾患に対してCDK4 / 6阻害剤を投与された、または投与する予定です。
  • ECOG 0-2
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • 被験者は丸薬を飲み込むことができません。
  • 免疫不全疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-患者は進行性疾患に対してCDK4 / 6阻害剤を投与されたか、または投与を計画しています。
薬：CDK4/6 阻害剤
CDK4/6 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CDK4/6阻害剤の投与開始日から、進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約2.5年）
PFS は、CDK4/6 阻害剤の開始日から、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) による客観的な腫瘍進行日までの時間、または文書化された PD がない場合の何らかの原因による死亡のいずれかまでの時間として定義されます。が最初に発生します。
CDK4/6阻害剤の投与開始日から、進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約2.5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：CDK4/6阻害薬の服用開始日から何らかの原因による死亡まで最長3年
全生存期間は、CDK4/6 阻害剤の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
CDK4/6阻害薬の服用開始日から何らかの原因による死亡まで最長3年
有害事象
時間枠：CDK4/6阻害薬の服用開始から治療終了まで（最長約2.5年）
CDK4 / 6レジメン中の有害事象は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されます。
CDK4/6阻害薬の服用開始から治療終了まで（最長約2.5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2026年4月30日

研究の完了 (予想される)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2022-097-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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