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Inibitori CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale

14 maggio 2023 aggiornato da: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Risultati di sopravvivenza, eventi avversi e biomarcatori predittivi per inibitori CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, uno studio ambispettivo di coorte monocentrico

Questo è uno studio ambispettivo a centro singolo per valutare gli esiti di sopravvivenza, gli eventi avversi e i biomarcatori predittivi per gli inibitori CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che hanno ricevuto o prevedono di ricevere inibitori CDK4/6 per malattia avanzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.
  • Soggetti con malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di terapia curativa.
  • I soggetti hanno ricevuto o prevedono di ricevere inibitori CDK4/6 per malattia avanzata.
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono incapaci di deglutire le pillole.
  • Storia della malattia da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti hanno ricevuto o prevedono di ricevere inibitori CDK4/6 per malattia avanzata.
Droga: Inibitore CDK4/6
Inibitori CDK4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 alla data della prima documentazione di progressione o morte (fino a circa 2,5 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 alla data della progressione obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) o la morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale avviene per primo.
Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 alla data della prima documentazione di progressione o morte (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 fino alla morte per qualsiasi causa fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio dell'inibitore CDK4/6 alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 fino alla morte per qualsiasi causa fino a 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
Gli eventi avversi durante il regime CDK4/6 saranno valutati secondo il NCI CTCAE v5.0.
Dalla data di inizio dell'inibitore CDK4/6 alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-097-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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