Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory CDK4/6 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

14. května 2023 aktualizováno: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Výsledky přežití, nežádoucí příhody a prediktivní biomarkery pro inhibitory CDK4/6 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, ambispektivní kohortová studie v jediném centru

Jedná se o ambispektivní studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí výsledky přežití, nežádoucí účinky a prediktivní biomarkery pro inhibitory CDK4/6 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které dostávaly nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18 a starší
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.
  • Subjekty s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii.
  • Subjekty dostávaly nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
  • ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zakazují polykání pilulek.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti dostávali nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
Lék: Inhibitor CDK4/6
Inhibitory CDK4/6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)
PFS je definována jako doba od data zahájení podávání inhibitoru CDK4/6 do data objektivní progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane jako první.
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny.
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny do 3 let
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do ukončení léčby (přibližně do 2,5 roku)
Nežádoucí účinky během režimu CDK4/6 budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do ukončení léčby (přibližně do 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-097-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inhibitor CDK4/6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit