Inhibitory CDK4/6 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
14. května 2023 aktualizováno: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Výsledky přežití, nežádoucí příhody a prediktivní biomarkery pro inhibitory CDK4/6 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, ambispektivní kohortová studie v jediném centru
Jedná se o ambispektivní studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí výsledky přežití, nežádoucí účinky a prediktivní biomarkery pro inhibitory CDK4/6 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziping Wu, MD
- Telefonní číslo: 86(21)68385569
- E-mail: wuziping@renji.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Lu
- Telefonní číslo: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- jinsong Lu, MD
- E-mail: lujingsong@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které dostávaly nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 a starší
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.
- Subjekty s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii.
- Subjekty dostávaly nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
- ECOG 0-2
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zakazují polykání pilulek.
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti dostávali nebo plánují dostávat inhibitory CDK4/6 pro pokročilé onemocnění.
|
Inhibitory CDK4/6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)
|
PFS je definována jako doba od data zahájení podávání inhibitoru CDK4/6 do data objektivní progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane jako první.
|
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny do 3 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do smrti z jakékoli příčiny do 3 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do ukončení léčby (přibližně do 2,5 roku)
|
Nežádoucí účinky během režimu CDK4/6 budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
|
Od data zahájení léčby inhibitorem CDK4/6 do ukončení léčby (přibližně do 2,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-097-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .