Inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
14 de mayo de 2023 actualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Resultados de supervivencia, eventos adversos y biomarcadores predictivos para los inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, un estudio de cohorte ambispectivo de un solo centro
Este es un estudio ambispectivo de un solo centro para evaluar los resultados de supervivencia, los eventos adversos y los biomarcadores predictivos para los inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziping Wu, MD
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: wuziping@renji.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Lu
- Número de teléfono: 86(21)68383364
- Correo electrónico: rjllb3364@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- jinsong Lu, MD
- Correo electrónico: lujingsong@renji.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos que han recibido o planean recibir inhibidores de CDK4/6 para enfermedad avanzada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y más
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
- Sujetos con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptibles de tratamiento curativo.
- Los sujetos han recibido o planean recibir inhibidores de CDK4/6 para enfermedad avanzada.
- ECOG 0-2
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Sujetos inhabilitados para tragar pastillas.
- Historia de la enfermedad de inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Los pacientes han recibido o planean recibir inhibidores de CDK4/6 para enfermedad avanzada.
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Inhibidores de CDK4/6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 2,5 años)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta la fecha de progresión tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, cualquiera que sea ocurre primero.
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Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 2,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde que se inicia el inhibidor de CDK4/6 hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
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Los eventos adversos durante el régimen CDK4/6 se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de inicio del inhibidor de CDK4/6 hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-097-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .