CDK4/6 gátlók hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
2023. május 14. frissítette: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Túlélési eredmények, nemkívánatos események és prediktív biomarkerek CDK4/6-gátlókra hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, egy ambispektív, egyközpontú kohorszvizsgálat
Ez egy ambispektív, egyközpontú vizsgálat a CDK4/6-gátlók túlélési kimeneteleinek, nemkívánatos eseményeinek és prediktív biomarkereinek értékelésére hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
172
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziping Wu, MD
- Telefonszám: 86(21)68385569
- E-mail: wuziping@renji.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qi Lu
- Telefonszám: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- jinsong Lu, MD
- E-mail: lujingsong@renji.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek, akik előrehaladott betegség miatt CDK4/6-gátlót kaptak vagy terveznek kapni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és idősebb
- A hormonreceptor-pozitív emlőrák megerősített diagnózisa.
- Lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségben szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára.
- Az alanyok előrehaladott betegség miatt CDK4/6 inhibitorokat kaptak vagy terveznek kapni.
- ECOG 0-2
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudják lenyelni a tablettákat.
- Immunhiányos betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek előrehaladott betegség miatt CDK4/6-gátlókat kaptak vagy terveznek kapni.
|
CDK4/6 inhibitorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A CDK4/6 inhibitor kezelésének kezdetétől a progresszió vagy a halál első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 2,5 év)
|
A PFS a CDK4/6 inhibitor kezdetétől az objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST v1.1) vagy dokumentált PD hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. először fordul elő.
|
A CDK4/6 inhibitor kezelésének kezdetétől a progresszió vagy a halál első dokumentálásának időpontjáig (legfeljebb 2,5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A CDK4/6 inhibitor beindításának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
|
A teljes túlélést a CDK4/6 inhibitor beindításától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
|
A CDK4/6 inhibitor beindításának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A CDK4/6 inhibitor kezdésének időpontjától a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 év)
|
A CDK4/6 kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelik.
|
A CDK4/6 inhibitor kezdésének időpontjától a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2022-097-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .