Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDK4/6-hæmmere hos patienter med hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft

14. maj 2023 opdateret af: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Overlevelsesresultater, uønskede hændelser og forudsigelige biomarkører for CDK4/6-hæmmere hos patienter med hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft, en ambispektiv kohorteundersøgelse med enkeltcenter

Dette er et ambispektivt enkeltcenterstudie til at evaluere overlevelsesresultater, bivirkninger og forudsigelige biomarkører for CDK4/6-hæmmere hos patienter med hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hormonreceptor-positive brystkræftpatienter, som har modtaget eller planlægger at modtage CDK4/6-hæmmere for fremskreden sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ældre
  • Bekræftet diagnose af hormonreceptor-positiv brystkræft.
  • Personer med lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for helbredende terapi.
  • Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage CDK4/6-hæmmere for fremskreden sygdom.
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke sluge piller.
  • Anamnese med immundefekt sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter har modtaget eller planlægger at modtage CDK4/6-hæmmere for fremskreden sygdom.
Medicin: CDK4/6-hæmmer
CDK4/6-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til datoen for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 2,5 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til datoen for objektiv tumorprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad opstår først.
Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til datoen for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til død af enhver årsag op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra start af CDK4/6-hæmmer til død uanset årsag.
Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til død af enhver årsag op til 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 2,5 år)
Bivirkninger under CDK4/6-regimen vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra datoen for start af CDK4/6-hæmmer til afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-097-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CDK4/6-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner