Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Wyniki przeżycia, zdarzenia niepożądane i przewidywane biomarkery dla inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, ambispektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe

Jest to ambispektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające wyniki przeżycia, zdarzenia niepożądane i predykcyjne biomarkery dla inhibitorów CDK4/6 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, którzy otrzymywali lub planują otrzymywać inhibitory CDK4/6 z powodu zaawansowanej choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i więcej
  • Potwierdzona diagnoza raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych.
  • Pacjenci z lokalnie nawrotową lub przerzutową chorobą niekwalifikującą się do terapii leczniczej.
  • Pacjenci otrzymywali lub planują otrzymywać inhibitory CDK4/6 z powodu zaawansowanej choroby.
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Badani uniemożliwiają połykanie tabletek.
  • Historia choroby niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymywali lub planują otrzymywać inhibitory CDK4/6 z powodu zaawansowanej choroby.
Lek: Inhibitor CDK4/6
Inhibitory CDK4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK4/6 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (do około 2,5 roku)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia stosowania inhibitora CDK4/6 do daty obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, która występuje jako pierwszy.
Od daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK4/6 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania inhibitora CDK4/6 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania inhibitora CDK4/6 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia stosowania inhibitora CDK4/6 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK4/6 do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
Zdarzenia niepożądane podczas schematu CDK4/6 będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem CDK4/6 do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-097-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj