CDK4/6-estäjät potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Eloonjäämistulokset, haittatapahtumat ja ennustavat biomarkkerit CDK4/6-estäjille potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, laaja-alainen yhden keskuksen kohorttitutkimus
Tämä on ambispektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan CDK4/6-estäjien eloonjäämistuloksia, haittatapahtumia ja ennustavia biomarkkereita potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziping Wu, MD
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: wuziping@renji.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Lu
- Puhelinnumero: 86(21)68383364
- Sähköposti: rjllb3364@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- jinsong Lu, MD
- Sähköposti: lujingsong@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hormonireseptoripositiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa CDK4/6-estäjiä edenneen taudin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vahvistettu diagnoosi hormonireseptoripositiivisesta rintasyövästä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
- Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa CDK4/6-estäjiä edenneen taudin hoitoon.
- ECOG 0-2
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty nielemään pillereitä.
- Aiempi immuunipuutossairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa CDK4/6-estäjiä edenneen taudin hoitoon.
|
CDK4/6-estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: CDK4/6-inhibiittorin aloittamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen eteneminen tai kuolema dokumentoidaan (noin 2,5 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi CDK4/6-inhibiittorin alkamispäivästä objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä dokumentoidun PD:n puuttuessa, kumpi tahansa. tapahtuu ensin.
|
CDK4/6-inhibiittorin aloittamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen eteneminen tai kuolema dokumentoidaan (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi CDK4/6-estäjän aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
CDK4/6-estäjän aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: CDK4/6-estäjän aloituspäivästä hoidon päättymiseen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
CDK4/6-hoidon aikana havaitut haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
CDK4/6-estäjän aloituspäivästä hoidon päättymiseen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-097-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .