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CDK4/6-Inhibitoren bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

14. Mai 2023 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Überlebensergebnisse, Nebenwirkungen und prädiktive Biomarker für CDK4/6-Inhibitoren bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, eine ambispektive Single-Center-Kohortenstudie

Dies ist eine ambispektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Überlebensergebnisse, Nebenwirkungen und prädiktiven Biomarker für CDK4/6-Inhibitoren bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen, die CDK4/6-Inhibitoren gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben oder erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und älter
  • Bestätigte Diagnose von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.
  • Patienten mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind.
  • Die Probanden haben CDK4/6-Inhibitoren für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten oder planen dies.
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden können keine Pillen schlucken.
  • Geschichte der Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten haben CDK4/6-Inhibitoren gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten oder planen dies.
Arzneimittel: CDK4/6-Inhibitor
CDK4/6-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 2,5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Datum der objektiven Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was es ist tritt zuerst auf.
Vom Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 2,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der CDK4/6-Hemmung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2,5 Jahren)
Unerwünschte Ereignisse während des CDK4/6-Regimes werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Datum des Beginns des CDK4/6-Inhibitors bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-097-B

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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