CDK4/6-hemmere hos pasienter med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft
14. mai 2023 oppdatert av: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Overlevelsesresultater, uønskede hendelser og prediktive biomarkører for CDK4/6-hemmere hos pasienter med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft, en ambispektiv kohortstudie med enkeltsenter
Dette er en ambispektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere overlevelsesresultater, uønskede hendelser og prediktive biomarkører for CDK4/6-hemmere hos pasienter med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziping Wu, MD
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: wuziping@renji.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Lu
- Telefonnummer: 86(21)68383364
- E-post: rjllb3364@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- jinsong Lu, MD
- E-post: lujingsong@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hormonreseptor-positive brystkreftpasienter som har mottatt eller planlegger å motta CDK4/6-hemmere for avansert sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og eldre
- Bekreftet diagnose av hormonreseptor-positiv brystkreft.
- Personer med lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelige for kurativ terapi.
- Forsøkspersoner har mottatt eller planlegger å motta CDK4/6-hemmere for avansert sykdom.
- ECOG 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer kan ikke svelge piller.
- Historie med immunsviktsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter har mottatt eller planlegger å motta CDK4/6-hemmere for avansert sykdom.
|
CDK4/6-hemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for start av CDK4/6-hemmer til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 2,5 år)
|
PFS er definert som tiden fra startdatoen for CDK4/6-hemmeren til datoen for objektiv tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som enn er oppstår først.
|
Fra datoen for start av CDK4/6-hemmer til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 2,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av CDK4/6-hemmer til død, uansett årsak, opptil 3 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra start av CDK4/6-hemmer til død uansett årsak.
|
Fra datoen for oppstart av CDK4/6-hemmer til død, uansett årsak, opptil 3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for start av CDK4/6-hemmer til slutten av behandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
Bivirkninger under CDK4/6-regime vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra datoen for start av CDK4/6-hemmer til slutten av behandlingen (opptil ca. 2,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-097-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .