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Inhibiteurs CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs

14 mai 2023 mis à jour par: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Résultats de survie, événements indésirables et biomarqueurs prédictifs pour les inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, une étude de cohorte monocentrique ambispective

Il s'agit d'une étude ambispective monocentrique visant à évaluer les résultats de survie, les événements indésirables et les biomarqueurs prédictifs des inhibiteurs de CDK4/6 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont reçu ou prévoient de recevoir des inhibiteurs de CDK4/6 pour une maladie avancée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans et plus
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
  • Sujets atteints d'une maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif.
  • Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir des inhibiteurs de CDK4/6 pour une maladie avancée.
  • ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont incapables d'avaler des pilules.
  • Antécédents de maladie d'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients ont reçu ou prévoient de recevoir des inhibiteurs de CDK4/6 pour une maladie avancée.
Médicament: Inhibiteur CDK4/6
Inhibiteurs de CDK4/6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début de l'inhibition de CDK4/6 à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 2,5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début de l'inhibiteur de CDK4/6 et la date de la progression objective de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon le cas. survient en premier.
De la date de début de l'inhibition de CDK4/6 à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 2,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de début de l'inhibition de CDK4/6 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début de l'inhibition de CDK4/6 et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de début de l'inhibition de CDK4/6 jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 3 ans
Événements indésirables
Délai: De la date de début de l'inhibiteur de CDK4/6 à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
Les événements indésirables au cours du régime CDK4/6 seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0.
De la date de début de l'inhibiteur de CDK4/6 à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-097-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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